-- 미국 의약특허 침해소송에서 손해배상액 판결: Omeprazole (Prilosec) Formulation 특허를 침해한 제네릭에 대해 영업이익(gross margin) 50%를 특허침해 손해배상액으로 산정한 사례 – AstraZeneca v. Apotex 사건 -- 

 

특허분쟁은 특허유무효 판단, 침해여부 판단, 침해금지 명령을 지나서 최종적으로 손해배상 판결까지 얻어내는데 장기간이 걸리는 경우가 많습니다. 특히 미국 허가특허연계도(HWA)에 따른 ANDA 관련 특허소송은 실제 제품발매보다 앞선 시기에 제출하는 시판허가 신청부터 시작되므로 통상의 특허침해소송보다 더 복잡하고 긴 기간이 필요합니다.  Omeprazole 미국 특허소송도 1997 Apotex 포함 제네릭 개발사들이 FDA paragraph IV를 수반한 ANDA를 제출하면서 시작된 것인데, 2015. 4. 7. 손해배상 사건 항소심 CAFC 판결이 나왔으므로, 무려 18년 정도가 지난 사건입니다. 아마도 초기 ANDA 소송을 담당했던 회사 관계자들은 대부분 은퇴하지 않았을까 짐작됩니다. 이와 같이 특허분쟁은 사안에 따라 때로는 수년 또는 10여년 이후를 내다보는 안목이 필요한데, 현실적으로는 쉽지 않다고 생각합니다.

 

미국 HWA의 구조는 ANDA 허가신청 및 30 months stay 중에는 제품 발매가 없고 손해배상 책임도 발생하지 않지만, 그 이후 단계에서 특허 리스크를 안고 제네릭을 발매하 면 손해배상이 문제됩니다. Apotex Omeprazole 제네릭도 2003년부터 2007년 사이에 이와 같은 상황이 발생했다고 합니다.

 

특허침해로 인한 손해배상액 산정에 관한 이론적 방법은 어느 정도 명확해 보이지만, 실제 사건에서 구체적으로 산정하려고 하면 어려운 문제가 많습니다. 자주 사용되는 방법으로는 reasonable royalty를 기준으로 하는 방법, 침해자의 이익을 손해로 추정하여 반환하게 하는 방법, 특허권자의 일실이익을 기준으로 하는 산정하는 방법이 있습니다. 이 사건에서는 그 중에서 reasonable royalty를 기준으로 하는 방법을 채택하였습니다.

 

흥미로운 점은, 통상 reasonable royalty 산정은 순매출(net sale)을 기준으로 삼는 경우가 많은데, 여기서는 gross margin (gross sales minus cost of goods)을 기준으로 하여, 50%reasonable royalty로 산정했다는 내용입니다. 조금 이례적 산정법으로 볼 수도 있지만 미국법원은 1,2심 모두 이를 허용한 판사가 재량권 남용 등 위법행위를 한 것은 아니므로 채택하는데 문제 없다고 판결하였습니다.

 

한편, Apotex Omeprazole 물질과 용도발명 특허 모두 만료되어 공지기술인 상황에서, 단지 2중 코팅정 기술에 관한 formulation 후속특허이고 회피하는 것이 어렵지 않는 등 기술적 가치가 그리 높게 평가하기 어려운 해당 특허를 단지 침해했다는 이유로 그와 같은 고율의 로열티를 기준으로 한 손해배상 책임을 묻는 것은 부당하다고 주장하였습니다. 그러나, 미국법원은 그와 같은 로열티 비율 감액 주장을 받아들이지 않았습니다. 미국법원 판결을 참고로 첨부합니다.

 

첨부: Omeprazole 특허침해 손해배상 사건 AZ v. Apotex CAFC 판결

AZ vs Apotex CAFC 판결.pdf

 

작성일시 : 2015.04.08 10:06
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