-- 통지의약품 허가신청자에 대한 특허침해소송: 특허법 개정이 수반되지 않은 현행 허가특허연계제도에서의 특허소송 - 풀기 어려운 또 다른 난제 --

 

특허법 제96(특허권의 효력이 미치지 않는 범위)에 따라 허가신청 및 그 준비단계를 특허침해와 무관하게 자유롭게 할 수 있습니다. 허가특허연계제도는 이와 같은 특허법의 원칙을 변경하여 특허침해에 해당하지 않는 허가신청에 대해서도 특허권자에게 약사법상 보호조치를 취하는 특별한 제도입니다.

 

본래 특허침해에 해당하지 않음에도 불구하고 특허침해와 동일 유사한 특별한 보호조치를 하기 위해서는 법리적으로 허가신청을 특허침해로 의제해야만 합니다.  그렇지 않다면, 특허침해자가 아닌 후발 허가신청자에게 불이익을 줄 수도 없을 뿐만 아니라 특허침해가 성립하지 않는 행위를 근거로 특허권자를 보호할 수도 없기 때문입니다.

 

미국 HWA 중 특허법 271(e)(2) 규정을 보면, [The Technical Act of Infringement by Submission of an ANDA with a Paragraph IV Certification] (2) It shall be an act of infringement to submit an application under §505(j) of the FDCA or described in §505(b)(2) of such Act for a drug claimed in a patent or the use of which is claimed in a patent."라고 후발 허가신청을 법적으로 기술적 특허침해행위로 의제하는 특별조항을 두고 있습니다.

 

이와 같은 특별 규정이 없는 우리나라 특허침해소송에서는 어떻게 판단해야 할까요? 현행 특허법과 현재까지의 판례 및 학설에 따라 허가신청은 특허침해에 해당하지 않는다고 판결해야 할까요? 아니면 무슨 근거로 특허침해에 해당한다고 판결할 수 있을까요? 여전히 특허침해가 아니라면 등재 특허권을 침해하지도 않는 통지의약품 허가신청자에 대해 약사법상 판매금지라는 불이익을 줄 수 있는 합리적 근거를 찾을 수 있을까요? 다시 말하면, 타인의 권리를 침해한 적도 없는데 무슨 논리로 불이익을 감수해야 한다고 설득할 수 있을지요?

 

약사법 제50조의5(판매금지신청)에서 (1) 등재특허의 특허권자 또는 전용실시권자는 통지 받은 날부터 45일 이내에 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있는데, (2) 등재특허권자등은 판매금지 신청 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 특허법 제126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소를 제기해야 합니다. 다른 선택지로 권리범위확인심판을 청구하거나 응소하는 방법도 있습니다. 여기서, 특허법 제126(권리침해에 대한 금지청구권) "특허권자는 자기의 권리를 침해한 자 또는 침해할 우려가 있는 자에 대하여 그 침해의 금지 또는 예방을 청구할 수 있다"라는 특허침해금지청구권 규정입니다.

 

예상되는 해결방안으로는, 통지의약품 허가신청으로 특허침해의 우려가 생겼으므로 그 예방을 청구한 것으로 보고 특허침해 예방조치를 해주는 것입니다. 여기서 그 예방조치가 무엇인지 문제됩니다.

 

다시 미국 HWA 중 특허법 규정을 살펴보면, 272(e)(4) [Remedies Available For Infringement under 271(e) (2)]에서 "For an act of infringement described in paragraph (2), the court shall order the effective date of any approval of the drug involved in the infringement to be a date which is not earlier than the date of the expiration of the patent which has been infringed"라고 규정하여, 법원은 특허침해소송에서 특허침해로 의제되는 통지의약품의 품목허가 신청에 대해 등재특허 존속기간만료일 이후에 품목허가 효력이 발생하도록 판결해야 합니다. 이와 같이 미국 특허침해소송에서 법원이 특허권자에게 부여하는 특허침해 예방조치는 후발 통지의약품 품목허가를 침해우려가 있는 등재특허 존속기간만료일 다음날부터 효력이 발생하도록 판결하는 것입니다.

 

참고로 실제사례로서 acetaminophen 주사제 (Ofirmev) ANDA 특허소송 판결문 중 해당부분을 인용하면 다음과 같습니다.

 

 

    

 

 

우리나라 특허침해소송에서도 이와 같이 등재특허의 존속기간 동안 통지의약품의 허가불허 판결이 가능할까요? 가능하지 않다면, 유효한 예방조치로는 다른 무엇이 있을까요?

 

적어도 통상의 특허침해금지소송 판결내용인 '해당 제품의 생산금지 및 판매금지' 등은 침해금지에 해당하고 "예방조치"에 해당하지 않는다고 생각합니다. 예방효과도 기대하기 어렵습니다.

 

미국 허가특허연계제도는 의약품 허가신청을 특허권 보호범위에서 제외하는 대신 통상의 특허권 보호조치만으로는 미흡하다는 생각에, 특허도전 허가신청에 대해서 허가신청을 특허침해로 의제하여 특허무효 또는 비침해로 판단되지 않는 한 특허존속기간 동안에는 시판허가를 부여하지 않는다는 내용입니다. 약사법과 특허법이 서로 합을 맞추어야만 이와 같이 강력한 특허권 보호를 핵심내용으로 하는 허가특허연계제도의 운영이 가능합니다. 우리나라에서 특허법 개정 없이 약사법 개정만으로 허가특허연계제도가 무리 없이 운영될 수 있을지 의문입니다.

 

*첨부파일: 미국 Ofirmev ANDA 특허소송 판결

  cadence-v.-exela-judgment-1.pdf

 

작성일시 : 2015. 4. 1. 11:04
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요