-- 허가특허연계제도의 출발점 특허등재와 풀기 어려운 난제 --

 

개정 약사법에 따른 허가특허연계제도는 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허를 등재하는 것을 전제로 구성되었습니다. 약사법 제50조의2 1항에서 "의약품 특허권의 등재를 신청할 수 있다"고 규정합니다.

 

또한, 50조의3 1항에서는 등재특허를 "변경 또는 삭제를 신청할 수 있다"고 규정하고 있습니다. 오리지널 품목허가를 받은 회사는 관련 특허의 등재신청을 할 수 있고, 등재특허의 삭제를 신청할 수도 있다는 내용입니다.

 

특허등재를 하지 않거나 이미 등재된 특허를 언제든지 임의로 삭제할 수 있을까요? 만약 특허등재를 전혀 하지 않거나 등재특허를 모두 삭제하면 어떻게 될까요?

 

오래 전 행정법 공부를 하면서, 법규정의 "~할 수 있다"는 표현을 종종 "기속재량"이란 개념을 들어 의무조항으로 해석하는 것을 보고, 이게 무슨 희한한 말장난인가하고 의아하게 생각했었습니다. 쉽게 얘기하면 "할 수 있다"는 표현의 뜻을 "할 수 있지만, 하지 않을 수는 없고 반드시 해야 한다"것으로 해석하기 때문입니다. 평범한 국어 실력으로는 도저히 짐작할 수 없는 조금 웃기는 법적 말장난처럼 보이기 때문입니다.

 

개인적 졸견에 불과하지만, 기회가 있을 때마다 특허등재를 강제하거나 유지하도록 하는 것이 매우 중대한 과제임을 얘기했습니다. 아쉽게도 개정 약사법과 하위규정에는 특허등재를 강제하거나 특허등재의 임의삭제를 방지할 장치는 없는 것 같습니다. 현행 규정만으로 허가특허연계제도를 무리 없이 운영하기는 쉽지 않을 수도 있다 생각합니다. 허가특허연계제도가 처음부터 우리나라 기존 특허법제와는 본질적으로 상이한 까닭에 수많은 난제가 산적하여 있는 매우 어려운 과제라는 점만은 분명합니다.

 

작성일시 : 2015. 3. 20. 09:09
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