-- 우선판매품목허가 근거의 판매금지 기간의 기산점 – "판매가능일" 정의 및 문제점 -- 

 

개정 약사법 제50조의 9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등) 2항에서 우선판매품목허가에 근거한 판매금지 기간은 "최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일로부터 9개월이 경과한 날까지로 한다"고 규정합니다. 실무적 함의를 간략하게 검토해 보겠습니다.

 

첫째, 우선판매품목허가 신청자가 복수인 경우 그 중 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일이 기준이고, 그 회사가 타사인 경우 자사의 판매가능일은 중요하지 않습니다. 후순위 허가자는 위와 같은 기산일에 아무 영향을 미치지 못하므로, 스스로 관리할 수 없는 외부 요인이 개입됩니다.

 

둘째, 여기서 판매가능일이란 최초 "우선판매품목허가를 받은 날" 또는 존속기간 만료 후 판매하기로 한 "등재특허권의 존속기간 만료일 다음 날" 중 늦은 날입니다. [약사법의 하위 법규로서 시행규칙에 해당하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등) 2]

 

예를 들면, 우선판매품목허가를 받았으나 도전하지 않았던 물질특허의 존속기간이 아직 남아 있는 경우에는 그 물질특허의 존속기간 만료일 다음날이 판매가능일입니다. 그렇지 않고, 우선판매품목허가에서 등재특허를 모두 도전한 경우라면 그 최초 허가일이 판매가능일입니다.

 

그런데, 약사법에서 평이한 표현으로 "판매가능일"이라고 규정하였음에도 불구하고, 하위 법규에서 위와 같이 그 범위를 제한하는 규정 방식에는 문제의 소지가 있다 생각합니다. 예를 들면, 허가를 받은 후에도 약가등재 전에는 해당 의약품은 객관적으로 또한 법적으로 판매가능하지 않다는 것은 분명합니다. 2개월 기간연장 신청을 감안해도 마찬가지일 것입니다. 다른 예로, 법원으로부터 판매금지가처분을 받고 집행 중이라면 허가를 받은 후에도 법적으로 판매 가능하지 않습니다.

 

이와 같이 허가일 후에도 판매할 수 없음이 명백한 경우까지 포함된다고 보아야 할 것입니다. 그렇다면, 시행규칙에 해당하는 위 법령은 상위법령인 약사법에 반하는 것으로 볼 여지가 있습니다. 위임입법의 한계를 벗어난 위법사유가 있다는 다툼이 있을 수 있습니다.

 

참고로, 미국 HWA에서는 퍼스트 제네릭의 시판독점권 기산일은 실제 판매개시일["the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant"]이라고 약사법에 명시적으로 규정하였습니다. 실제 판매일 확정의 어려움 등 실제 운영에 있어서 장단점이 엇갈리는 복잡한 사안입니다.

 

우리나라 약사법과 하위 규정에서 허가일 또는 특허존속기간 만료일 다음 날을 기준으로 함은 간명하고 명확하다는 큰 장점이 있습니다. 그와 같은 장점에도 불구하고, 우선판매품목허가를 받은 자의 이익(약사법에서 판매가능일로부터 기산한다고 보장한 이익)을 침해할 소지는 분명히 존재합니다. 아무리 그 발생 가능성이 낮다고 해도 무시할 수 없는 단점으로 생각됩니다. 큰 이해관계가 걸린 품목의 경우 행정쟁송으로 번질 가능성도 있고, 끝까지 다투는 경우 위와 같은 하위 규정의 효력을 유지하는 것은 쉽지 않을 수도 있습니다.

 

작성일시 : 2015. 3. 16. 17:20
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