-- Ranbaxy에서 미국 FDAValcyte, Nexium에 대한 180-day Exclusivity 박탈 결정에 불복하는 행정소송 제기 --

 

미국 FDARanbaxycGMP 위반을 이유로 Valcyte, Nexium에 대한 tentative approval를 취소하고, 그 결과 RanbaxyValcyte, Nexium에 대한 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권자 지위를 박탈한다고 결정하였습니다. (첨부 1: FDA 결정문)

 

이에 Ranbaxy에서 지난 주 금요일 위 FDA 결정에 불복하는 소송을 제기하면서, 동시에 우리나라의 집행정지신청에 해당하는 TRO (Temporary Restraining Order) 신청을 Washington D.C. 연방지방법원에 제기하였습니다. (첨부 2: 소장, 첨부 3: TRO 신청서)

 

Ranbaxy는 소장과 신청서에서 FDA에서 약 6년 전 허가신청자료에 근거하여 적법하게 심사하여 내린 tentative approval 결정을, final approval을 위한 심사과정에서 발견된 cGMP 위반을 이유로 취소할 법적 근거가 없다고 주장합니다. final approval을 문제 삼는 것은 별론으로 하더라도 이미 오래 전에 결정한 tentative approval의 효력을 무효로 할 수 없다는 것입니다. FDA 에서 tentative approval 취소를 근거로 하여 Ranbaxy first filer 180 day exclusivity를 박탈하였기 때문입니다.

 

TRO 신청에 대해서는 11 19 oral hearing이 예정되어 있다고 하고, 후순위 허가권자인 Dr. Reddy's, Endo에서 참가신청을 했다고 합니다. 참고로, 통상 집행정지신청(TRO)에 대한 심문절차(hearing)은 이와 같이 곧바로 지정되고, 통상 1회로 심문절차가 종결되며 결정도 신속하게 내리게 됩니다. 일단 후순위 제네릭이 발매된다면 본안소송에서 Ranbaxy가 승소한다고 해도 무의미할 것이므로 통상 집행정지신청에서는 Ranbaxy가 승소할 가능성이 있습니다. 참고로, 행정소송을 제기한 경우 집행정지신청에서 승소하였다고 하여 본안소송에서 승소한다는 보장은 거의 없습니다. 보호하는 법익과 고려사항이 전혀 다르기 때문입니다. 본 사건의 TRO 신청에서 Ranbaxy가 승소하는 경우 후순위 제네릭의 발매를 일시적으로 방지한다는 의미이지, 신청인 Ranbaxy 180일 시판독점권을 인정받는다는 의미는 아닙니다.

 

*첨부파일

1: 미국 Ranbaxy Valcyte, Nexium에 대한 180 day exclusivity 박탈 결정

  1 - FDA Forfeiture Decision.pdf

2: Ranbaxy의 본안소송 소장

  2 - Ranbaxy Complaint.pdf

3: Ranbaxy의 집행정지신청(TRO) 신청서

  3 - TRO.pdf

 

작성일시 : 2014.11.19 09:16
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