-- 미국 HWA Valcyte, Nexium에 대한 ANDA first filerRanbaxy 180-day Exclusivity를 박탈한다는 FDA 결정과 후순위 제네릭의 발매 여부 --

 

허가-특허 연계제도에서 핵심쟁점은 특허도전을 동반한 후속의약품 최초 허가신청자의 우선판매품목허가(미국약사법상 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권)입니다. 미국약사법에서는 후순위 제네릭 허가의 효력발생 시점을 최초 허가신청자의 180일 독점권이 만료된 날 이후로 못박아 후속 제네릭 발매를 원천 봉쇄합니다. 퍼스트 제네릭 허가에 하자가 있어 처음부터 180일 독점권이 인정될 수 없거나 또는 사후적으로 180일 독점권이 박탈되어야 하는 경우에도 당사자가 FDA 결정을 다투고 있는 상황이라면, 법적으로는 퍼스트 제네릭 허가권자의 180일 독점권이 소멸되었다고 확정되지 않았기 때문에 후속 제네릭 허가의 효력이 발생한 것인지 불분명하고, 따라서 후속 제네릭을 발매할 수 없는 상황이 발생합니다.

 

미국 FDA Ranbaxy의 생산공장을 실사한 결과 품질문제를 이유로 Valcyte, Nexium에 대한 tentative approval를 취소한다는 결정을 하였다고 합니다. 허가 Data에도 문제가 있었다고 합니다. Ranbaxy Valcyte, Nexium에 대한 Para IV certification을 수반한 first filer로서 각 tentative approval를 획득했으므로 형식적으로는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권자 지위에 있습니다. Ranbaxy에서는 보도자료를 FDA 결정에 불구하고 여전히 자신들이 180일 독점권자라고 주장하고 있습니다. , 미국 FDA 결정에 Ranbaxy가 다투고 있는 상황입니다. 이와 같은 상황에서 오리지널 제품의 특허는 이미 만료되었고, 후순위 제네릭 허가신청에 대한 tentative approval도 다수 있지만, 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 확실하게 박탈된 것인지 여부가 확정되지 않았기 때문에 후속 제네릭은 발매되지 않았습니다. 다만, 최근 미국 FDA 에서 Valcyte 후순위 허가신청에 대한 final approval를 함으로써 후순위 제네릭이 조만간 발매될 것이라는 뉴스입니다.

 

현재 국회에 제출된 약사법 개정안 제50조의 9는 우선판매품목허가의 효력기간 동안 후순위 제네릭의 판매를 제한한다고 규정하고 있습니다. 그러나, 개정안 제3항에서 "판매제한의 방법 및 절차"에 관해서는 약사법 시행령으로 정한다고 규정하여 어떻게 운영한다는 것인지 아직 구체적 내용을 알 수 없습니다. 허가-특허 연계제도의 가장 핵심적 사항의 그 구체적 시행방안 등이 아직까지도 공개되지 않고 있는 상황입니다. 실무적으로는 아직도 가야 할 길이 많이 남아 있습니다.

 

작성일시 : 2014.11.18 10:20
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