-- Melanoma 치료제 PD-1 항체 의약품 특허소송 뉴스 – BMS & Ono Pharma v. Merck -- 

 

일본 제약회사 Ono Pharma PD-1 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474)를 보유하고 있고, BMS는 그 미국특허의 exclusive licensee입니다. 그런데, 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

한편, 특허권자 Ono Pharma는 이보다 2개월 앞선 2014. 7. 4. 일본에서 PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았고, 지난 9. 2.부터 제품발매를 개시하였습니다. 그러나, 미국에서는 경장사 Merck가 발매허가를 받을 때까지도 특허제품의 발매허가 심사를 완료하지 못하였습니다. 이에 특허권자측 Ono & BMS이 경쟁사 Merck를 대상으로 특허침해소송을 제기한 것입니다.

 

Ono Pharm의 미국특허 USP No. 8,728,474 ("Immunopotentiative Composition," issued May 20, 2014)의 특허청구범위는 PD-1 항체 의약품을 모두 포함하는 매우 광범위한 표현으로 등록되었습니다. 그 청구항 1은 다음과 같습니다.

 

"A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

만약, 위 특허 청구항이 무효가 되지 않는다면 Merckpembrolizumab (Keytruda)는 특허침해를 회피하기 어렵다고 생각합니다.

 

그런데, 특허권자 진영 BMS Ono에서 법원에 제출한 소장 내용이 흥미롭습니다. 특허제품이 발매되기 전에 경쟁품이 FDA로부터 발매허가를 받고 조만간 시장에 발매될 상황인데도, 소장에서 경쟁제품의 제조 및 판매금지를 청구하지 않고, 손해배상만을 청구하고 있습니다. 참고로, 특허권자가 특허제품을 판매하지 않는 상황에서는 특허권자의 일실손해를 인정할 수 없고, 단지 로열티 상당의 손해만 인정될 수 있으므로 침해자가 패소하는 경우에도 그다지 큰 위협으로 생각하기 어렵습니다. 특허권자의 특허소송 전략의 전모가 상당히 궁금한 대목입니다. 위 미국특허소송의 소장을 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

*첨부파일: BMS & Ono v. Merck 미국특허소송 complaint

bms-v-merck.pdf 

 

작성일시 : 2014. 9. 22. 13:48
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