-- 오리지널 리리카(Lyrica)에 대한 제네릭(pregabalin)의 적응증 효능효과에서 통증치료를 제외하고 진경제로만 한정한 경우도 특허침해로 판단한 호주법원 판결 --

 

호주에서 Apotex pregabalin 제네릭 제품에 대한 허가를, 최초에는 적응증으로 종래부터 알려진 의약용도 항진경제뿐만 아니라 신경통증 치료까지 받았습니다. 그 후, 그 적응증에서 신경통증 치료제는 제외하고 항진경제로 축소하는 허가변경을 하였습니다. 오리지널 특허권자 및 그 특허내용도 우리나라와 동일하고, 제네릭 제품의 허가변경도 우리나라에서의 상황과 유사한 것 같습니다.

 

호주에서의 특허침해소송 쟁점은 적응증을 항진경제로 제한하는 허가변경(소위 skinny labeling)으로 제네릭이 특허침해책임에서 벗어나는지 여부입니다. 그런데, 제네릭 제품의 허가내용은 그 문언상 특허권의 용도범위를 명백하게 벗어나므로 문언침해 중 직접침해는 성립될 수 없습니다. 실질적 쟁점은, 허가사항의 적응증에도 불구하고 임상현장에서 진통제로 처방하고 사용됨으로써 특허법상 간접침해에 해당하는지 여부입니다. 각국 약사법과도 관련된 문제로 약사법 실무에 따라 특허침해여부에 관한 결론이 달라질 수 있습니다.

 

참고로, 특허간접침해란 일단 특허발명을 그대로 실시하는 것은 아니지만 특허권자를 보호할 필요 때문에 정책적으로 특허침해로 보는 범위를 일정한 행위까지 확대하여 특허침해로 봐주는 것입니다. 따라서, 특허정책에 따라 국가마다 특허법 관련규정이나 판례의 태도가 다른 경우가 많습니다. 또한, 동일사안에 대해 같은 국가의 법원에서도 판사에 따라 결론이 달라질 수 있는 미묘한 문제입니다.

 

호주에서 최근 의약발명 특허에 대한 skinny labeling을 간접침해로 인정하는 판결은 연달아 나왔다는 소식입니다. 특히 pregabalin 특허사건은 앞선 가처분 소송에서는 특허침해가 아니라는 판결이었으나 후속 본안소송에서 간접침해에 해당한다는 판결이 나왔습니다. 호주 상급심 법원에서 어떤 판결을 할지 주목됩니다.

 

참고로, 2014. 5. 19. 선고된 Warner-Lambert Co LLC v Apotex Pty Ltd [2014] FCAFC 59 (pregabalin 특허소송) 해당 판결을 링크해드립니다.

 

작성일시 : 2014. 7. 15. 11:37
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