-- 미국 허가-특허 연계제도(HWA)와 한국 허가-특허 연계제도의 몇 가지 차이점 - 2 --

 

공표된 약사법 개정안과 2013년 식약처 설명자료를 비교해 보면 상당한 차이점을 발견할 수 있습니다. 복잡한 제도라서 구체적 내용이 계속 변화하는 것입니다. 앞으로 국회에서 추가로 변경될 가능성도 있고, 실질적으로 중요한 사항을 하위법령에 위임하고 아직 공개조차 하지 않는 방식이기 때문에 현재 상황에서 미국과의 차이점 운운하는 것은 섣부른 얘기일 것입니다. 그렇지만, 무엇을 다른 것과 대조하여 차이점을 부각시켜 보면 그 의미를 보다 분명하게 이해하는데 도움이 됩니다. 그런 정도의 목적으로 실무적으로 의미를 갖는 차이점 몇 가지를 추가로 살펴보겠습니다.

 

1.     후속제품 허가불허 vs. 판매제한

 

미국 HWA에서는 후속 품목허가(MA)의 효력을 30개월 이후에 발생하도록 규정하고 있습니다. 반면 우리나라 약사법 개정안은 12개월 판매제한이라고 명시하고 있습니다. 또한, 미국은 약사법상 특별한 신청 없이도 자동으로 후속 품목허가의 효력이 발효되지 않지만, 우리나라는 오리지널 품목허가권자의 신청과 식약처의 결정 절차를 거쳐야 합니다.

 

"판매제한"이란 법규정 용어의 해석이 문제인데, 일단 그 의미를 아무리 확대 해석한다고 해도 판매행위를 제외하고 허가를 전제로 한 관련 행위를 규제하기는 쉽지 않을 것입니다. 예를 들어, 계약을 체결하지 않는 한 사전 프로모션으로 하는 설명회 등을 판매제한으로 규제할 수 있을지 의문입니다. 품목허가 전이면 약사법 위반으로 엄격하게 규제되는 것과 비교하면 그 차이를 알 수 있습니다.

 

2.     판매제한 신청에 대한 식약처의 심사 및 결정권

 

미국과 달리 자동적으로 부여되는 보호조치는 아닙니다. 또한 약사법 개정안은 "중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때"라는 조건을 붙였습니다. 불명확한 법률용어인 "중대한"이란 수식어구를 굳이 붙여둔 것이 흥미롭습니다. 국회에서 그 표현이 그대로 살아남을지, 그렇다면 실제 어떤 기능을 할지 상당히 궁금합니다.

 

3.     판매제한 신청 전제조건으로서의 권리범위확인심판

 

권리범위확인심판은 전 세계에서 우리나라에만 있는 독특한 특허심판 제도입니다. 미국에는 없습니다. 우리나라가 그 제도를 보고 도입했던 일본에서도 오래 전에 폐지되었고, 심지어는 우리나라에서도 여러 문제점 때문에 십여년 전까지는 폐지론이 무성했던 제도입니다. 특허권자가 적극적 권리범위확인심판을 청구할 가능성은 그리 높지 않다고 생각합니다. 허가-특허 연계제도에서는 침해본안소송 청구가 더 유리해 보이기 때문입니다.

 

4.     퍼스트 제네릭의 180일 독점권 vs. 최초 신청자의 12개월 우선판매품목허가

 

미국에서는 제네릭 허가신청인 ANDA에만 해당되는 내용입니다. 우리나라 개정법은 그 범위가 "등재의약품의 안전성 유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 최초로 신청한 자"로서, 제네릭 품목허가 신청만으로 제한되지 않습니다.

 

또한, 허가신청 전에 제기한 특허도전 쟁송에서 승소해야 합니다. 최초 패소하였으나 불복하여 승소한 경우도 해당합니다. 허가신청 전에 승소판결을 받은 경우는 물론 그 이후라도 무방할 것입니다. 현실적으로 최초 심판이나 소송에서 패소한 후에도 후속 품목허가신청을 하는 경우를 상정하는 쉽지 않지만, 허가신청순위가 결정적인 우선판매허가 때문에 그와 같은 경우가 생길 것으로 예상됩니다. 현 규정은 명확하지 않습니다. 수많은 소극적 권리범위확인심판이 제기될 것으로 예상되고, 그 유용성이 최고조에 달할 것입니다.

 

5.     최초의 품목허가 신청

 

약사법 개정안은 "최초"라고 순서 개념으로 표현하고 있습니다. 따라서, 문언적으로는 단 1개사만이 가능하고, 이론적으로는 순위에 따라 접수번호를 부여해야 하므로 동시접수에 따른 복수의 최초 신청자는 불가능합니다. 미국에서는 유사한 법규정 표현으로 허가신청이 가능한 날 수개월 전부터 24시간 줄을 서는 희극이 벌어졌습니다. 현재는 최초 접수일자를 기준으로 변경하였고, 그 결과 복수의 회사가 최초 신청자가 되는 경우가 자주 발생합니다. 우리나라에서도 개정안을 변경하지 않는다면 무조건 접수창구에 가서 미리 줄을 서야 할 것입니다.

 

6.     등재특허가 복수인 경우

 

이론적으로 수많은 경우의 수가 발생합니다. 또한, 공개된 개정안은 이와 같은 다양한 경우를 커버하기에 부족해 보입니다. 따라서, 여러 측면에서 명확하지 않는 점이 많습니다.

 

참고로, 등재특허가 무효임이 분명하더라고 또는 허가신청 제품이 전혀 다른 포뮬레이션으로서 등재특허의 비침해가 분명하다고 해도, 후속 허가신청자는 등재된 모든 특허를 도전해야 합니다. 하나라도 빠뜨리면 12개월 판매제한 대상이 되는 것은 분명해 보입니다.

 

또한, 품목허가신청을 제출한 후 허가를 받기 전에 새로는 특허가 추가로 등재되는 경우에도 판매제한이 가능한지 문제됩니다. 마찬가지로 가능하다면, 오리지널 품목허가권자가 후속 특허의 등재 시기를 교묘하게 선택하는 경우 후속 품목허가 신청자에게 불의의 타격을 입히는 불합리한 경우가 발생할 것입니다. 합리적 해결방안을 미리 마련해 두어야 할 것입니다.

 

한편, 우선판매품목허가와 관련하여 약사법 개정안에서는 "등재된 특허에 대하여 심판 또는 소송에서 승소한 자"라고 되어 있습니다. 복수의 특허가 등재된 경우 특허에 따라 승소 여부가 엇갈리는 경우가 발생할 수 있습니다. 개정안 문언으로는 모든 특허를 도전해 모두 승소해야 한다는 의미로는 해석하기 어렵지만, 그 중 하나라도 승소하면 해당된다고 보아야 할 것입니다.

 

그 외에도 중요한 차이점이 있습니다. 관련 약사법 내용이 확정된 후 적당한 기회에 추가로 살펴보겠습니다.

 

 

작성일시 : 2014.06.13 13:18
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