-- 미국 허가-특허 연계제도(HWA)와 한국 허가-특허 연계제도의 몇 가지 차이점 -- 

 

우리나라 제도는 아직 확정되지는 않았지만, 공표된 약사법 개정안을 기준으로 볼 때 실무적으로 중요한 의미를 갖는 차이점 몇 가지를 참고로 살펴보면 다음과 같습니다.

 

1.     의약 용도특허 중 치료방법 특허 인정 여부

 

미국에서 의약용도발명 특허 중에서 치료방법 특허가 개발자 입장에서 상당히 유리한 형식입니다. 임상 현장에서 구사할 수 있는 구체적인 내용으로 공지기술과 차별 가능성이 가장 높기 때문에 특허무효 도전이 어려운 특성이 있습니다. 우리나라에서는 특허대상이 아닙니다. 통상 동일한 내용을 치료방법이 아니라 조성물 등으로 발명형식을 바꾸어 특허를 등록 받습니다. 그런데, 그렇게 해도 특허무효 가능성이 상대적으로 높아집니다. 결과적으로 동일한 의약용도 발명에 대해서도 미국에서는 특허무효가 아니더라도 한국에서는 무효로 될 가능성이 있습니다.

 

한편, 우리나라에서는 치료방법 특허가 인정되지 않기 때문에 미국 허가-특허 연계제도에서 매우 중요한 사항인 PUC (Patent Use Code)가 한국에서는 존재하지 않습니다. 미국 시장에 진출하는 경우에만 특별한 관심이 필요할 것입니다. 개정 약사법 어디에도 PUC에 관한 내용은 없습니다.

 

2.     바이오 의약품 포함 여부

 

미국에서는 Biologics에 대해서는 미국 약사법(FDCA)이 적용되는 것이 아니고, 공중보건법(PHSA)이 적용됩니다. HWA는 약사법만을 적용대상으로 하고, Biosimilar에 대해서는 그 내용이 HWA와는 전혀 다른 BPCIA가 적용됩니다.

 

우리나라에서는 생물의약품에도 약사법이 적용됩니다. 따라서, 허가-특허 연계제도에 관한 약사법 개정법률도 생물의약품에 대해서도 적용됩니다. 미국과 큰 차이점입니다. 예를 들어, 미국 FDA Orange Book에는 허셉틴과 같은 바이오 의약품의 특허가 등재되지 않았지만, 우리나라 식약처 Green List 에는 허셉틴 특허가 등재되어 있습니다.

 

3.     TE rating code 여부

 

미국 Orange Book에는 TE (Therapeutic Equivalence) code가 기재되어 있습니다. 미국에서는 성분명 처방제도를 운영하고 있기 때문에, FDA가 제네릭이나 개량신약을 A 등급으로 오렌지북에 등재하면 약사는 의사의 승인 없이 오리지널 제품을 제네릭 제품으로 자유롭게 처방할 수 있습니다. 우리나라 Green List와는 전혀 무관한 내용입니다.

 

4.     특허청구항과 다른 등재항

 

우리나라 Green List에는 등재항을 기재합니다. 특허청구항을 기초로 하지만 반드시 일치하는 것은 아닙니다. 미국 Orange Book에는 없습니다. 그런데, 특허침해 여부는 등재항이 아니라 특허청구항을 기준으로 판단합니다. 따라서, 등재항이 단순 공지효과 이외에 어떤 법적 효력을 갖게 될 것인지에 대해서는 상당한 의문이 있습니다.

 

5.     특허법 관련 조항 추가 여부

 

미국 HWA에서 약사법뿐만 아니라 특허법에도 새로운 조항을 추가하였습니다. 허가신청 행위는 원칙적으로 특허권 침해행위가 아니지만 허가-특허 연계를 위해 법기술적으로 특허침해행위로 본다는 의제조항을 추가하였습니다. 또한, 특허침해소송에서 법원이 허가효력 발생일을 결정할 수 있도록 규정하였습니다.

 

우리나라에서는 아직 이와 같은 특허법에 관한 개정 논의가 전혀 없습니다. 현행 특허법의 침해예방청구권 조항으로 해결하려는 의도로 생각됩니다. 가능할 수도 있지만 미국 HWA와 같은 효과를 낼 수 있을 지 의문입니다. 예를 들어, 특허법리상 허가신청행위는 특허침해에 해당하지 않기 때문에 특허권자가 승소하는 경우에도 허가금지까지는 명령할 수 없을 것으로 생각합니다. 참고로, 현행 약사법규상으로도 특허침해의 경우 그 허가를 금지할 수 있지만 현실적으로 한번도 그와 같은 판결을 한 적은 업습니다.

 

6.     후속제품 발매지연 기간

 

미국 HWA에서는 후속 허가신청에 대한 30개월의 허가지연 + 퍼스트 제네릭의 180일 판매독점기간이 모두 경과한 다음에서야 일반 제네릭을 발매할 수 있습니다. 허가신청일 후 통지 기간, 소제기 기간, 퍼스트 제네릭 허가 후 발매 준비기간 등을 추가로 산입하면 실제로는 총 3년이 아니라 5,6개월 정도의 추가 기간이 경과해야만 시장에 제품을 발매할 수 있습니다. 한편, 실제로는 제네릭 제품 발매는 퍼스트 제네릭의 시장 독점기간이 모두 경과되어야만 가능하므로, 이론적으로 산정되는 기간보다 더 장기간이 필요한 경우도 많습니다.

 

우리나라에서는 후속허가 지연 12개월 + 최초 특허도전 허가신청자의 시장 독점기간 12개월을 경과한 후에야 일반 제네릭을 발매할 수 있습니다. 마찬가지로 통지기간, 소 제기기간, 퍼스트 제네릭 발매 준비기간 등을 추가로 산정하면 여기에 5,6개월은 추가될 것입니다. 따라서, 최초 허가신청일로부터 2 6개월 정도는 경과된 이후에서야 후속 제품을 발매할 수 있을 것입니다. 미국과 비교하면 후속제품 발매지연 효과가 1년 정도의 차이가 있습니다.

 

7.     최초 특허도전 후속 허가신청자의 12개월 시판독점권

 

우리나라는 미국 HWA와는 그 대상, 범위, 요건 등이 상당히 다릅니다. 미국 HWA에서는 그 대상 허가신청은 제네릭으로 한정되어 있지만, 약사법 개정안은 오리지널 제품의 안전성 유효성 자료를 활용하는 모든 후속 허가신청을 적용대상으로 합니다. 또한, 그 시판 독점권의 적용을 받는 범위를 그 후속 제품의 제네릭으로 한정하고 있을 뿐입니다.

 

예를 들어, 개량신약 개발회사는 동시에 제네릭 허가도 시도할 수 있으므로, 개량신약 허가와 제네릭 허가를 적절하게 결합한다면 단독으로 오리지널 제품과 구별되는 개량신약을 최소한 1년 동안 판매할 기회를 확보할 수 있습니다. 미국 HWA에서는 이와 같은 기회가 없습니다. 위와 같은 새로운 내용의 시판 독점권이 우리나라 개량신약 분야에서 실제로 어떤 효과를 나타낼지 상당히 궁금합니다.

 

8.     특허도전 방법

 

미국특허법에서는 특허도전이 무척 어렵습니다. 예를 들어, 셀트리온이 렘시마 허가신청과 관련하여 오리지널 제품 레미케이드 특허에 도전하는 DJ 소송을 제기하였으나 특허권자가 셀트리온의 특허도전 자격을 문제 삼아 해당 소송을 각하해 달라는 신청을 한 것이 대표적입니다. 바이오 의약품에 관한 BPCIA에 따르면 특허무효도전을 허용하는 범위가 매우 좁고, 그것도 특허도전소송을 하려면 장기간에 걸친 복잡한 협상 절차를 반드시 거쳐야만 합니다. 미국 HWA에서도 특허권자가 특허소송을 제기하지 않는 경우에만 DJ 소송을 할 수 있도록 제한하였습니다. 또한, 특허청에 제기할 수 있는 IPR도 최근 도입되었고 유불리 여부에 관한 실무가 확립되지 않았다고 합니다.

 

반면 우리나라에서는 후속 허가신청자가 무효심판뿐만 아니라 권리범위확인심판을 통해 특허도전을 하는데 제한이 없습니다. 특허도전이 거의 자유롭다는 제도적 차이 때문에 우리나라에서는 허가와 특허를 연계하는데 근본적인 한계가 있습니다. 허가-특허 연계제도가 미국에서와 같이 특허권자에게 매우 유리하게 작용하는 효과를 거두기는 상당히 어렵다 생각합니다.

 

그 외에 몇 가지 차이점이 있습니다. 관련 약사법 내용이 확정된 후 적당한 기회에 추가로 살펴보겠습니다.

 

작성일시 : 2014. 6. 10. 16:52
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