-- 의약용도와 약리기전 관련 대법원 판결 올로파타딘 특허무효 판결 -- 

 

특허법 영역에서 의약용도 발명은 특별한 위치에 있습니다. 예를 들어 화합물이 나타내는 치료효과를 바탕으로 하는 의약용도는 본질적으로는 그 화합물의 효과에 해당하지만, 특허법에서 이를 발명의 효과가 아닌 구성으로 취급하는 예외를 인정합니다. 발명의 구성에 해당하는 화합물은 동일하더라도, 논리적으로 그 화합물의 속성이자 발현 효과에 해당하는 새로운 의약용도를 발견하면, 이를 공지발명과 구성을 달리하는 새로운 발명으로 보는 것입니다. 다른 기술분야의 발명과 근본적으로 다른 취급을 합니다.

 

여기서 더 나아가면, 치료효과를 발현하는 바탕이 되는 약리기전과 의약용도 발명의 관계가 문제됩니다. 의약분야에서 어려운 쟁점 중 하나인데, 최근 이에 관한 대법원 판결이 하나 나왔습니다. 아래에서 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012238 판결의 내용을 간략하게 소개하고, 판결문을 참고로 첨부해 드립니다.

 

대법원은 먼저 의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성한다(대법원 2009. 1. 30. 선고 20063564 판결 참조)”라고 명시하였습니다. 이제 확고한 법리로 자리를 잡았습니다.

 

다음으로, “약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성에 불과하므로, 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐, 약리기전 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 볼 수 없다라고 판시하였습니다. 약리기전과 의약용도발명의 관계를 명시적으로 밝힌 첫 대법원 판결로 보입니다. , 특허청구범위에 의약용도에 덧붙여 추가로 약리기전을 한정하더라도 약리기전 자체로는 새로운 구성요소로 볼 수 없다는 입장을 명확하게 판시하였습니다. 기존 의약용도와 구별되는 새로운 구성, 즉 새로운 의약용도발명은 인정하지 않는다는 입장입니다. 의약용도와 동시에 기재되었다면 기존 의약용도를 그 부분으로 한정하는 의미만 있다고 하였습니다.

 

구체적으로 살펴보면, 올로파타딘 (제품명 파타놀) 특허무효 사건에서 특허권자는 최초 앨러지성 안질환을 치료하기 위한 국소적으로 투여할 수 있는 안과용 조성물을 무효도전을 회피하고 특허성을 인정받기 위해 인간 결막 비만세포를 안정화하여 인간에서 알러지성 결막염을 치료하기 위한 국소 투여 안과용 조성물로 정정하려 청구하였습니다. 이에 대해 대법원은 올로파타딘은 그 고유한 특성으로 서 ‘항히스타민’ 약리기전과 ‘인간 결막 비만세포 안정화’ 약리기전을 가지는 것이고, 위 두 가지 약리기전은 모두 올로파타딘에 불가분적으로 내재되어 올로파타딘이 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’의 의약용도로 사용될 수 있도록 하는 속성에 불과하다. 따라서 이 사건 정정청구에서 부가된 ‘인간 결막 비만세포 안정화’라는 약리기전은 올로파타딘의 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’라는 의약용도를 특정하는 이상의 의미를 갖지 아니한다라고 판단하였습니다. , 위와 같이 약리기전 추가로 인한 정정청구는 기존 의약용도와 구별될 수 있는 새로운 발명으로 인정되지 않는다는 입장입니다. 따라서, 정정청구를 배척하면서 최초 의약용도 발명은 공지되었다는 취지로 특허무효 판결을 하였습니다.

 

참고로, 특허법상 의약용도를 통상의 질병 명칭을 포함한 치료제 등의 표현뿐만 아니라 특정한 질병 명칭을 거론하지 않고 약리기전만으로도 표현할 수 있습니다. 그렇지만, 이 사건과 같이 의약용도에 관한 표현과 약리기전이 특허청구범위에 동시에 기재된 경우에는 그 약리기전은 의약용도와 구별되는 새로운 구성으로는 인정되지 않고, 의약용도를 한정하는 의미를 갖는다는 것입니다. 따라서, 비록 약리기전을 연구를 통해 그 치료효과를 발현하는 약리기전을 처음으로 밝혔고, 공지기술 문헌 등에 이와 같은 약리기전에 관한 어떤 기재도 없었다고 하더라도 여전히 공지의 의약용도 범위 내에 있으므로 약리기전을 처음 발견한 것만으로 그 약리기전에 관한 새로운 특허를 얻을 수는 없습니다.

 

*첨부파일: 약리기전과 의약용도 관계 대법원 판결

  약리기전 관련 올로파타딘 특허무효 대법원.pdf

 

작성일시 : 2014. 5. 29. 10:30
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