-- 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결 --

 

일본 제약회사 다케다의 위염치료제 신제품 프레바시드의 약효성분은 란소프라졸입니다. 미국특허 U.S. Patent 6,328,994호는 그 화합물특허, 용도특허가 아니라 물 없이 복용할 수 있는 새로운 formulation 기술발명에 관한 특허이며, 허가-특허연계 제도에 따라 미국 FDA Orange Book에 등재되어 있습니다. 프레바시드 오리지널 제품에 대해 인도 제약회사 Zydus에서 제네릭 허가신청 ANDA를 제출하면서 특허침해소송이 제기되었고, 1심에서는 특허권자 승소하였으나 최근 항소심에서는 특허권자 패소라는 판결이 났습니다. 해당 특허에서 핵심쟁점은 입자도(particle size)의 범위입니다. 해당 특허청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1. An orally disintegrable tablet which comprises (i) fine granules having an average particle diameter of 400 μm or less, which fine granules comprise a composition coated by an enteric coating layer comprising a first component which is an enteric coating agent and a second component which is a sustained-release agent, said composition having 10 weight % or more of an acid-labile physiologically active substrate that is lansoprazole and (ii) an additive wherein said tablet having a hardness strength of about 1 to about 20 kg, is orally disintegrable.

 

제네릭 개발회사 자이두스는 ANDA에서 그 입자도에서 400 μm 를 초과하는 범위로 한정함으로써 특허침해를 회피하려고 시도하였습니다. 그러나, 특허권자 다케다에서는 제약분야의 기술상식에 비추어 볼 때 입자도는 10% 측정오차를 감안하는 것이 표준이라는 하면서, 비록 ANDA 내용이 위와 같은 특허청구항에 기재된 문언적 범위를 벗어나지만 10% 오차를 감안하면 실질적으로는 특허청구범위에 속한다는 주장을 하였습니다. 이에 대해 1심에서 미연방지방법원은 다케다 주장을 받아들였으나, 항소심 CAFC에서는 위와 같은 다케다 주장을 배척하였습니다. , 특허명세서 등을 감안하여 청구범위를 해석하더라도 특허발명은 400 μm 보다 작은 입자 사이즈의 fine granule을 새로운 formulation 발명내용으로 한 것이고, Zydus ANDA에서 그 보다 큰 사이즈의 입자를 대상으로 한정한 것은 특허의 입자도 범위를 회피하기 위한 것으로서 특허침해라고 볼 수 없다고 판결하였습니다.

 

최근 입자도(particle size)에 관한 특허소송이 미국과 유럽에서 심심찮게 발생하고 있습니다. 현재까지는 모두 특허권자가 패소한 사례만 있습니다. 실제 소송에서는 어떤 상태에서의 입자도를 어떤 방법으로 측정할 것인지가 소송의 승패를 좌우하는 핵심 사항으로 보입니다. 보통 타정 과정에서 입자도가 변하기 때문에, 특허청구된 입자도가 원료 상태에서의 입자도를 의미하는지, 아니면 타정을 마치고 난 후 완제품 상태에서의 입자도를 의미하는지 등 기술적 사항이 먼저 명확하게 확정되어 있어야 합니다. 또한, 측정방법에 따라 수많은 변수가 개입될 수 있기 때문에 입자도 측정 방법 및 조건에 대해서도 상세한 기준이 미리 설정되어 있어야 합니다. 그럼에도 불구하고, 많은 경우 특허명세서에 그와 같은 사항에 대한 자세한 기재가 없기 때문에, 특허권 행사에 수많은 난제가 발생합니다. 그와 같은 이유로 입자도 관련 특허에 대해서는 거의 항상 불명료하다는 이유로 특허무효 주장이 제기되고 있습니다. 미국법원은 pro-patent 입장에서 특허유효 판결을 많이 하고 있지만 다른 국가라면 그 무효의 위험성은 여전히 높다고 생각합니다. 입자도 관련 특허는 무효를 피하면서도 경쟁회사에 대해 특허권을 행사하려면 수치 한정에 관한 수많은 사례연구와 창의적 발상이 필요하다 생각합니다.

 

작성일시 : 2014.04.10 13:53
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