-- 주요 국가의 Data Exclusivity (DE) 제도 --

 

일종의 지식재산권(IP)으로서, 의약품 허가심사를 위해 필수적으로 제출해야 하는 자료인 의약품의 유효성, 안전성에 관한 시험 결과를 포함한 일련의 데이터를 최초 허가받은 의약품 허가일로부터 일정 기간 동안 후속 의약품 허가를 얻고자 하는 경우에 활용할 수 없도록 금지하는 제도입니다.

 

, DE 기간 동안에는 선발 약품과 동일한 후속 의약품이라도 유효성, 안전성 데이터를 모두 제출해야 하고, DE 기간이 만료된 이후에는 선발 의약품의 허가과정에서 제출되었던 데이터에 의존하여 간략한 데이터만을 제출하여도 허가될 수 있습니다.

 

그런데, 신약의 유효성, 안전성 시험에는 많은 비용이 들고 장기간이 소요되기 때문에, 선발 의약품의 데이터를 활용할 수 없는 DE 기간 동안에는 실질적으로 후발 제네릭 의약품이 허가를 받을 수 없게 됩니다. 결국, DE 기간 동안 오리지널 의약품만 품목허가를 받고 발매할 수 있으므로 사실상 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 권리를 확보하게 됩니다. 이와 같은 시장 독점권을 좌우하는 DE 기간을 어떻게 설정할 것인가는 매우 중요하므로, 오리지널 회사가 많은 선진국은 장기간을, 제네릭 회사가 중심인 개발도상국은 단기간 또는 DE 불인정 등 국가마다 다양한 정책을 취하고 있습니다. 또한, 각국의 DE 제도의 구체적 내용도 각 국가마다 상당히 다르므로 신중한 검토가 필요합니다.

 

1. 우리나라 DE – 시판후 재심사제도 (PMS)

 

- 식약청 고시 제2009-42, 27조 제8항 “재심사기간 동안 동일한 품목으로 허가를 받기 위해서는 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다.

- 재심사기간과 동일 기간의 data exclusivity 보장, "Market Exclusivity"가 아니라 "Data Exclusivity" 규정

- 신약 6, 개량신약 4년의 시판 후 재심사 제도와 결합된 data exclusivity

 

2. 일본 DE – 시판후 재심사제도 (PMS)

 

- New active ingredient 신약 8

- 적응증 추가 4

- 희귀의약품 10

- 소아용 의약품 10년까지 연장 가능

 

3. 미국 DE 

 

 가. New Chemical Entity (NCE)

- FDCA §505(c)(3)(E)(ii), 21 CFR §314.108  규정 (원문 검토!)

- 4 moratorium : 후속 제품의 허가신청 접수 불가

- Original 제품에 대한 Orange Book 특허등재 여부에 따라 다름  

- OB 특허등재된 경우 : 5년의 data exclusivity Reference Drug (오리지널)의 안유 데이터 활용 불가, 이론적으로는 독립적 데이터로 허가 신청 가능하나, 현실적으로는 가능성 없음

- 심사기간 및 허가-특허 연계제도 때문에, 이론적으로 가능한 4년 이후 신청시에도 적어도 추가 30개월 필요( 4+2.5, 6 6개월), 현실적으로는 5년 이후 신청이 보통(5+2.5 = 7.5년), 결국 적어도 7.5, 통상 8,9년 정도의 market exclusivity가 확보됨

- OB 특허등재 없는 경우 : 5년 이내 후속 제품의 허가신청 접수 불가, 따라서 5년 + 심사기간 동안 독점권 유지(통상 5+2.5=7.5년 정도), 따라서, 실질적으로 특허존속기간이 짧은 경우는 특허등재 보다 유리한 경우도 있을 수 있음

- 5년 이내에 소아용 임상 및 허가시 추가 6개월의 market exclusivity 허용, 기존 인정된 독점기간에 6개월을 추가하는 개념   

 

나. New Clinical Investigation (NCI)

- FDCA §505(c)(3)(E)(iii), 21 CFR §314.108  규정(원문 검토!)

- 적용 대상 : Old drug new condition of use, new indication, new formulation, labeling change

- 허가용 New clinical trial이 요구되는 경우(BA study 제외) 

- 3년의 marketing exclusivity : 후속 ANDA or paper NDA 허가 불가

- Data exclusivity 규정 아님, 따라서 후속 ANDA or paper NDA 허가신청은 가능하나, approval만 하지 않을 뿐임

- 연속적인 NCI exclusivity 가능, 예를 들어 1 2회 투여용법으로 3년 독점권 확보 후, 1 1회 투여용법으로 다시 3년의 독점권 확보 가능함

- 참고 : NCE exclusivity는 물질 기준으로 오직 한번만 가능함

 

4. EU 공통 루트   EMEA DE

 

- 개별국가 루트 및 EMEA 루트 구별

- EMEA : NCE에 대한 8+2+1 체계

- 8 moratorium data exclusivity : 후속 제품의 허가신청 접수 불가

- 추가 2 market exclusivity : 허가 신청 가능 but 발매 불허  

- 8년 이내에 significant clinical benefit 추가된 경우 1년의 data exclusivity 추가 허용

- 원칙적으로 NCI 독점권 없음

 

5. 중국 DE

 

- NCE 신약 6

- 신약 재심사기간 : 5년을 초과할 수 없음.

- 참고로, 일본 Takeda 담당자가 AIPPI 국제회의에서 발표한 자료를 아래와 같이 그대로 인용합니다.  

 

Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China (Decree of the State Council No. 360)

 

Article 35

The State protects undisclosed data of drug study and others which are independently acquired and submitted by drug manufacturers or sellers to obtain production or marketing approval of the drugs in question which contain new chemical entities. No one may make unfair commercial use of the said data. Within six years from the date a drug manufacturer or seller obtains the approval documents for producing or marketing a drug containing new chemical entities, if any other applicant uses the data mentioned in the preceding paragraph to apply for approval for production or marketing of the drug in question without permission of the original applicant who has obtained the approval, no approval may be given to any other applicant by the drug regulatory department except that the data submitted are acquired independently.

 

No drug regulatory department may disclose the data set forth in the first paragraph of this Article except

(1) for the need of public interests; or

(2) where steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.

 

Provisions for Drug Registration (SFDA Order No. 28)

Section 3 New Drug Observation Period

 

Article 66

In order to protect the public health, the State Food and Drug Administration may set an observation period for any new drug approved for production. The observation period of a new drug shall be no longer than five years from the date the drug is approved for production. During the observation period of a new drug, the State Food and Drug Administration shall not approve other manufacturers to produce, change dosage form of or import the drug.

=> It is still unclear how this Observation Period would apply to import drugs. Applications for clinical trials submitted by Chinese local company will be acceptable.

 

Article 71

Starting from the date a new drug enters the observation period, other registration applications for the same drug shall no longer be accepted. The other applicants’ applications for the same drug already accepted but not yet approved for clinical trials shall be returned; upon the expiration of the observation period of the drug, the registration of a generic or import drug may be applied for.

=> Such Period is applied to the drug of a nonoriginator, a local company. Due to that, even an IND request of the drug originator cannot be accepted.

작성일시 : 2013. 10. 28. 10:59
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