판례법 국가인 미국은 우리나라와 법체계와 규정방식이 상당히 다릅니다. 미국 바이오시밀러 의약품의 허가에 관한 법의 중요내용을 정리해 드립니다.

 

1. 관련 용어

 

법률 명칭 :  The Biologics Price Competition and Innovation Act

(약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

해당 법 조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act

(약칭 PHSA 또는 PHSI Act)

 

l  미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k), 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미

l  동일한 법률에 대해 다양한 명칭이 존재함. Hatch-Waxman Act도 마찬가지. 통상 가장 빈번하게 사용하는 명칭(HWA)을 사용하지만 소장 등 공식문서에는 정식명칭을 사용하기도 함.

l  복잡한 화합물에 정식 IUPAC 명칭과 일반명칭이 있는 것과 유사함.

l  참고: 미국 약사법(FD&C Act)이 아니라 PHS Act에 규정함.

l  351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정임. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있음. 그 내용도 중요함.

 

 

적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭)

l  오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용함.

l  FO BP에는 Biosimilar + Interchangeable 2 가지를 포함하는 상위개념으로 통칭하는 것임.

l  화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능함. 따라서, 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제함.

l  법규정상 Biosimilarprotein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 함. FDA에서 구체적 심사기준을 구체화하고 있는 과정임.

l  Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념. similar 수준을 넘어서 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 함. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서는 Identical BP는 현실적으로 불가능하다는 인식.

l  따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것임. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용함.

 

허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)

l  오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

l  오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

l  후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product [현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음]

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당합니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

KASAN_미국 바이오시밀러 의약품 허가관련 법규정 내용.pdf

 

 

작성일시 : 2017.07.11 17:00
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