Fresenius Kabi에서 등록한 미국특허 제8,476,010호 발명은 propopol 주사제의 바이알 마개 소재를 실리콘 코팅한 고무마개로 특정한 것입니다. 출원일 당시 시판 중인 propopol 제품인 Diprivan 바이알의 마개는 bromobutyl rubber 소재였습니다. 해당 특허의 대표 청구항을 인용하면 아래와 같습니다.

 

1.     A sterile pharmaceutical composition of propofol in a container, comprising:

a container which includes a closure and a composition in the container, and

the composition in the container comprising from 0.5% to 10% by weight propofol and from about 0 to about 10% by weight solvent for propofol,

where when the composition in the container sealed with the closure is agitated at a frequency of 300–400 cycles/minute for 16 hours at room temperature, the composition maintains a propofol concentration (w/v) measured by HPLC that is at least 93% of the starting concentration (w/v) of the propofol;

where the closure is selected from the group consisting of siliconized bromobutyl rubber, metal, and siliconized chlorobutyl rubber.

 

쟁점은 공지기술 bromobutyl rubber 마개를 siliconized bromobutyl rubber 마개로 변경한 것에 발명의 진보성을 인정할 수 있는지 여부입니다. 소재만 다른 마개로 교체하는 간단한 발명인데 USPTO 심사관은 진보성을 인정하여 특허등록을 허용하였습니다.

 

IPR에서 특허권자 주장의 핵심요지는, 공지기술 자료 중 어디에도 선행발명의 마개가 문제가 있거나 다른 소재의 마개로 교체해여 한다는 증 기술적 과제나 발명의 필요성에 대한 언급이 전혀 없다는 점에서 특허발명에 대한 motivation를 찾아볼 수 없다는 것입니다. 따라서 진보성을 부정할 근거가 없다고 주장합니다.

 

PTAB Board에서는 선행기술자료에서 특정제품에 관한 사항을 명시적으로 언급하지 않았다고 하더라도 일반적 문제점의 해결수단에 관한 기술적 상식으로도 소재변경에 관한 동기를 뒷받침하는데 충분하다고 판단하였습니다. (Even where the prior art does not explicitly disclose any issues with a particular commercial product, knowledge of a solution to a general problem may provide sufficient motivation for a POSA to modify the product.)

 

특별한 판결은 아니지만 가끔 너무 간단해서 기술문헌에서 명시적 기재나 설명 등 확실한 근거를 찾지 못한 경우 기술적 상식을 근거로 진보성을 판단한 사례입니다. 참고로 첨부한 결정문을 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: IPR 결정문

IPR2016-00254.pdf

 

 

작성일시 : 2017. 7. 10. 14:00
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