1. 사실관계

A는 감기 몸살 증세로 일반의약품인 아세트아미노펜을 주성분으로 하는 감기약을 약국에서 구매하여 복용하였습니다. 복용 후, 근육통, 부종, 가려움, 발진 등으로 B병원 응급실에 내원하여 아세트아미노펜을 포함하는 약을 처방 받아 복용한 후 증상이 더 심해졌고, 결국 양안 실명의 장해에 이르게 되었습니다.

2. 사안의 쟁점

일반의약품으로 인한 부작용 피해 발생에 대하여 의약품을 제조한 제약회사의 제조물 책임, 문진의무를 소홀히 한 과실로 인한 의료진의 불법행위와 사용자인 의료재단 법인의 손해배상책임, 약사의 복약지도 책임 성립 여부가 쟁점이 되었습니다.

서울고등법원에서는 의료진의 과실로 인한 불법행위로 사용자인 의료재단 법인의 손해배상책임만 인정하였습니다.

 

3. 제약회사의 제조물 책임

제조물 책임법은 제조물의 결함으로 발생한 손해에 대한 제조업자 등의 손해배상책임을 규정함으로써 피해자 보호를 도모하는 것을 목적으로 합니다. 피해자에게는 제조업자의 불법행위에 대한 입증책임을 줄여주고, 제조업자에게는 제조물의 결함으로 생명 신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상하도록 책임을 부과합니다(제조물 책임법 제1, 3조 제1).

 

본 사안에서는 제조물의 표시상 결함이 있는지 여부가 문제되었습니다.

 

제조물책임법

2조 제2

. "표시상의 결함"이란 제조업자가 합리적인 설명·지시·경고 또는 그 밖의 표시를 하였더라면 해당 제조물에 의하여 발생할 수 있는 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 이를 하지 아니한 경우를 말한다.

 

표시상 결함 유무의 판단기준에 대하여 대법원은 제조물의 특성, 통상 사용되는 사용형태, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식 및 사용자에 의한 위험회피의 가능성 등의 여러 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다고 판시한 바 있습니다(대법원 2008. 2. 28. 선고 200752287 판결).

일반의약품의 경우, 의약품의 품목허가신고심사 규정 제17조 제1, 3항에서 사용상의 주의사항에 대하여 기재하여야 할 사항들을 규정하고 있습니다.

 

의약품의 품목허가신고심사 규정

17

「의약품분류기준에관한규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 일반의약품에 해당하는 품목의 경우 제1항에 따른 사용상의 주의사항은 다음 각 호에 따른 순서와 요령으로 기재하여야 한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것 : 환자가 당해 의약품을 계속 복용(사용)할 경우 더 심해지거나 지속될 수 있는 이상반응을 발현부위별로 기재하되, 일반인이 인지할 수 있는 처음 나타나는 이상반응을 기술하는 것을 원칙으로 함. 또한, 특정기간 또는 특정횟수 이상 의약품을 사용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우에 어떻게 해야 하는지에 대해서도 기재하되 기간이나 횟수는 가능한한 구체적인 수치로 기재한다.

 

 

본 사안에서는 제품안내서의 복용시 주의사항란에 아세트아미노펜에서 비교적 빈번하게 나타나는 부작용 증세를 기재하였고, 스티븐 존슨 증후군과 독성 표피 괴사용해증의 구체적인 병명을 반드시 명시하여야 할 필요는 없으며, 특징적 증상의 초기 양상과 경과가 기재되어 충분하고, A 는 제품안내서를 통하여 아세트아미노펜에 의한 부작용 가능성을 의심할 수 있어, 부작용의 위험성을 적절하고도 효과적인 방법으로 기재하였다고 보아 표시상 결함을 인정하지 않았습니다.

 

4. 의료진의 과실로 인한 의료재단 법인의 손해배상책임 인정

스티븐 존슨 증후군과 독성 표피 괴사용해증은 빨리 진단하고, 원인되는 약물을 바로 중지하는 것이 가장 중요하며 최선의 치료법인데, 약물에 의한 부작용으로 증세가 나타난 것인지를 확인하기 위한 문진의무를 소홀히 하고, 아세트아미노펜을 처방하여 이 사건 장해에 이르게 한 의료진의 과실을 인정하고, 의료재단 법인의 손해배상책임을 인정하였습니다.

 

다만, A의 면역 기전이나 체질적 소인이 작용하였을 가능성을 배제할 수 없는 점 등을 참작하여 손해의 공평하고 타당한 분담을 위하여 손해배상책임은 30%로 제한하였습니다.

 

5. 약사의 일반의약품에 대한 설명의무

약국개설자는 일반의약품을 판매할 때에 필요하다고 판단되면 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 복약지도를 할 수 있습니다(약사법 제50조 제4, 2조 제12).

 

본 사안에서는 감기 몸살 증세가 있는 A에게 감기약을 권함으로써, 일반의약품을 판매함에 있어 약사에게 요구되는 복약지도를 다하였다고 봄이 상당하고, 약사에게 해당 약제에 의한 매우 예외적인 부작용까지 자세히 설명할 의무가 있다고 보기 어려우며, 구매자가 개별 약제에 첨부된 제품안내서를 참조하는 것이 상당하여, 일반의약품에 대한 설명의무 위반을 인정하지 않았습니다.  

*첨부: 서울고등법원 2017. 4. 4. 선고 20132010343 판결

서울고등법원 2013나2010343 판결.pdf

 

 

 

 

작성일시 : 2017. 6. 12. 10:00
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