최근 식품의약품안전처는 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목취소된 품목을 대조약에서 삭제하는 등 대조약 선정기준을 합리적으로 정비할 것을 목적으로 의약품동등성시험기준을 일부 개정하였습니다.

 

이는 최근 있었던 중앙행정심판위원회의 허가취소된 의약품의 대조약 선정 취소의 취소청구의 인용재결에 따른 후속조치로 보입니다.

 

비록 위 재결이 아직 공개되지 아니하여 정확한 재결의 이유를 파악하기는 어렵지만, 현재까지 공개된 사실관계와 재결 이유는 다음과 같습니다.

 

<사실관계>

  • 갑제약이 해외 오리지널 제약사로부터 원료약을 공급받아 A품목을 제조, 판매

  • 오리지널 제약사와 갑제약의 기술이전계약 종료, 오리지널 제약사는 을제약과 새로운 기술이전계약 체결

  • 갑제약은 A품목에 대하여 의약품 제조판매품목허가를 자진취하

  • 식약처는 A품목에 대한 대조약 선정을 취소하고, 을제약의 품목으로 대조약 재선정

 

<재결이유>

  • A제약사에 대하여 대조약 선정을 취소할 때 의견제출의 기회를 부여하지 아니한 절차적 하자가 있음

  • 대조약 선정 취소 시 A품목을 구할 수 없었음이 입증되지 아니함

 

이번 개정은 구 의약품동등성시험기준에서 대조약 선정의 취소와 관련된 규정 부재로 인한 업계 혼란을 품목허가가 취소된 경우 대조약 선정이 취소되는 것으로 간주함을 명시하여 입법단계에서 문언 자체로 해결하였다는 점에 의의가 있습니다.

 

다만, 위와 같은 재결에도 불구하고 실무적으로 아직 해결되지 못한 부분과 유의하여야 할 부분이 존재합니다. 쟁송취소의 소급효에 따라 을제약의 제조품목에 대한 대조약 지위는 애초부터 없었던 것이 되는 바, 해당 기간에 이를 대조약으로 하여 제출된 생물학적 동등성 시험에 대하여 그 대조약 선정이 잘못되었다는 이유로 의약품 동등성을 인정하지 않을 것인지의 문제입니다. 표면적으로는 동등성이 인정되기 어려울 것으로 사료되나, 당국의 판단이 필요할 것으로 보입니다.

 

위와 같은 문제에서 나아가 개정된 규정에 따르면 허가가 취소된 경우 대조약 선정이 취소된 것으로 간주됩니다. 생물학적 동등성 시험의 경우 오랜 기간이 필요한 점을 고려할 때 시험 도중 대조약이 변경되는 경우가 발생될 수 있으므로 주의가 필요하다고 할 것입니다.

 

한편, 제조, 수입중단 등을 이유로 한 대조약 수배 불가능 입증의 경우 대조약 선정을 취소한다고 규정하고 취소간주를 하지 않은 것은 결과적으로 개정 전과 달라진 점이 없는 것으로, 이 경우 재결이유의 취지를 따르자면 식약처는 취소처분에 앞서 기존 대조약 선정을 받은 자의 의견을 들어야 할 것으로 보여집니다.

 

유제형 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017.06.11 12:00
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