미국에서는 SEC, FTC, FDA, PTAB 등 정부당국에 제출하는 자료, 법원에 제출하는 소장, 중비서면, 증거자료 등 상당히 많은 자료를 공중에 공개합니다. 그 중에는 우리나라에서는 상상조차 하기 어려운 자료도 많습니다. 예를 들면, 무효심판청구서에 해당하는 IPR petition도 공개되므로 경쟁회사가 특허무효도전회사에서 많은 비용과 시간을 투입하여 준비한 특허무효 주장과 선행기술 등 증거자료를 볼 수 있습니다.

 

이번에 화이자에서 미국 FDA에 바이오시밀러 허가를 받기 위해 많은 비용과 오랜 시간을 투입하여 준비한 기술자료를 공개하였습니다. 2017. 5. 25. 미국 FDA 담당부서와 미팅을 위해 총 174면에 걸쳐 기술요지와 각종 시험데이터를 잘 정리한 좋은 자료입니다. 우리나라에서는 상상하기 어려운 매우 귀중한 자료로 보입니다. 참고로 공개된 자료를 첨부합니다.

 

Biosimilar 허가심사 제출자료 범위를 그림으로 정리하면 다음과 같습니다. 

   

 


 

첨부: Pfizer Epoetin Briefing Document

Pfizer Biosmilar FDA 허가신청자료_20170525-ODAC-02-Hospira_Backgrounde

 

 

 

작성일시 : 2017.06.09 12:00
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