-- 특허존속기간연장과 허가심사 중 보완기간 관련 미국 PRADAXA 판결의 시사점 --

 

미국은 특허존속기간연장제도 관련 법규정과 실무운영이 우리나라와는 많이 다릅니다. 미국사례를 우리나라에 적용할 수 없습니다. 그럼에도 미국판결을 찬찬히 살펴보고 참고할만한 내용이 있다고 생각합니다.

 

첫째, 미국에서는 의약품 발매허가심사에 소요된 기간을 특허청이 아니라 실제 심사를 담당했던 FDA에서 확정합니다. 우리나라는 허가심사와 무관한 특허청에서 정합니다.

 

특허권자의 책임으로 실시하지 못한 기간을 특허존속기간연장대상으로 할 수 없습니다. 그 중 허가심사 중 특허권자측의 책임 있는 기간인지 여부는 그 심사를 담당했던 식약처(FDA)가 특허청보다 잘 알 것입니다. 엄격하게 말하면, 당사자 대립구조도 아닌 특허존속기간연장출원 및 심사과정에서 특허청 심사관이 품목허가심사기간 중 특허권자측의 책임 있는 기간을 가려낸다는 것은 어렵습니다. 반면, 식약처 담당부서 심사관이라면 훨씬 용이할 것입니다. 미국이 우리보다 낫다는 생각입니다.

 

둘째, 미국 FDA보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 대상으로 인정합니다. 우리나라 특허청 실무와 다릅니다.

 

반면, 특허권자는 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제로 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

 

미국법규 자체는 불명확해서 어느 쪽으로도 해석할 수 있습니다. 그런데, 미국법원은 특허권자 주장을 배척하고 미국 FDA 입장을 지지하였습니다. 미국약사법 관련 규정을 엄격하게 해석하여 특허존속기간연장을 제한합니다.

 

우리나라에서도 특허법 및 시행령의 "허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간" 문언표현의 해석에 따라 연장기간이 달라집니다. 특허법원에서 특허심판원과는 달리 해석할지, 또 최종적으로 대법원에서 어떤 판단기준을 제시할지 주목됩니다.

 

특허존속기간연장제도를 만든 국가이자 대표적 Pro-Patent 입장인 미국에서 우리나라 심결과 구별되는 입장을 취하고 있습니다. 관련 법규정과 구체적 사안이 다른 우리나라에 그대로 적용될 것은 아니더라도 그와 같은 해석의 배경과 논리는 주목된다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2016.08.29 15:15
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