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- 금고 이상의 형 확정 후 특별사면, 복권의 경우에도 퇴직급여 및 퇴직수당 삭감조치 적법, 해당 법조항 합헌 결정

- 행정소송 및 헌법소원 제기: 특별사면·복권 후 공무원연금공단을 상대로 "특별사면 및 복권 이후에는 퇴직연금을 감액해서는 안 된다"고 주장하는 행정소송 제기 및 헌법소송원 제기

헌법재판소 결정요지

공무원이 퇴직한 뒤 재직 중의 근무에 대한 보상을 함에 있어 공무원으로서의 신분이나 직무상 의무를 다하지 못한 공무원과 성실히 근무한 공무원을 동일하게 취급하는 것이 오히려 불합리하다는 측면과 함께 보상액에 차이를 둠으로써 공무원범죄를 예방하고 공무원이 재직 중 성실히 근무하도록 유도하는 효과를 고려한 것으로 정당성이 인정된다.

공무원이 범죄행위로 형사처벌을 받은 경우 공무원에 대한 국민의 신뢰가 손상돼 원활한 직무수행에 어려움이 생기고, 공직 전체에 대한 신뢰를 실추시켜 공공의 이익을 해하는 결과를 초래한다. 이는 형을 받거나 형이 확정 된 이후 형의 특별사면 및 복권을 받아 형의 선고의 효력이 상실된 경우에도 마찬가지다.

공무원의 해임 또는 파면과 퇴직 급여 감액 규정 – 공무원 연금법

공무원 연금법 제64조(형벌 등에 따른 급여의 제한) ① 공무원이거나 공무원이었던 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 퇴직급여 및 퇴직수당의 일부를 감액하여 지급한다. 이 경우 퇴직급여액은 이미 낸 기여금의 총액에 「민법」 제379조에 따른 이자를 가산한 금액 이하로 감액할 수 없다.

1. 재직 중의 사유로 금고 이상의 형이 확정된 경우(직무와 관련이 없는 과실로 인한 경우 및 소속상관의 정당한 직무상의 명령에 따르다가 과실로 인한 경우는 제외한다)

2. 탄핵 또는 징계에 의하여 파면된 경우

3. 금품 및 향응수수, 공금의 횡령·유용으로 징계 해임된 경우

② 재직 중의 사유(직무와 관련이 없는 과실로 인한 경우 및 소속상관의 정당한 직무상의 명령에 따르다가 과실로 인한 경우는 제외한다)로 금고 이상의 형에 처할 범죄행위로 인하여 수사가 진행 중이거나 형사재판이 계속 중일 때에는 퇴직급여(연금인 급여를 제외한다) 및 퇴직수당의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지급정지할 수 있다. 이 경우 급여의 제한사유에 해당하지 아니하게 되었을 때에는 그 잔여금에 대통령령으로 정하는 이자를 가산하여 지급한다. ③ 재직 중의 사유로 「형법」 제2편제1장(내란의 죄), 제2장(외환의 죄), 군형법 제2편제1장(반란의 죄), 제2장(이적의 죄), 국가보안법(제10조는 제외한다)에 규정된 죄를 범하여 금고 이상의 형이 확정된 경우에는 이미 낸 기여금의 총액에 「민법」 제379조에 따른 이자를 가산한 금액을 반환하되 급여는 지급하지 아니한다.

이와 같은 이 사건 조항의 문언과 입법 취지, 관련 법령의 내용과 체계 등을 종합하여 보면, 이 사건 조항 중 ‘금품 수수’를 ‘금품을 주거나 받는 행위’라고 해석함이 타당하다.

KASAN_공무원, 교원의 징계와 퇴직연금 및 퇴직수당 감액 법령 규정 합헌 2018헌바402 결정.pdf

1. 사실관계

피고인이 사용한 염색약 I에는 ‘사용상 주의사항’으로 염색 전에는 반드시 피부테스트를 실시하고, 두발 이외 얼굴이나 목덜미 등에 염색약이 묻지 않도록 하여야 한다고 기재되어 있으며, '용법용량'과 관련해서는 염모제와 산화제를 1:1의 비율로 사용하도록 하고 있다,

그럼에도 피고인은 피해자에게 염색약을 바르고 머리를 감기는 과정에서 염색약이 섞인 물이 피해자의 눈, 귀, 뺨, 목덜미 등에 흘러내리게 하였고, 권장용법과 달리 염모제와 산화제의 비율을 1:1.3의 비율로 사용하는 등 업무상 주의의무를 위반한 과실로 피해자에게 상해를 입게 하였다.

2. 법원의 판결요지

(1) 1심 판결 – 업무상과실치상죄 벌금 3백만원 선고

(2) 2심 판걀 – 무죄

법리 - 업무상과실치상죄에 있어서 과실을 인정하려면 결과 발생을 예견할 수 있고 또 회피할 수 있었는데도 예견하거나 회피하지 못한 점을 인정할 수 있어야 한다. 미용행위 중 미용사의 과실이 있는지 여부는 같은 업무 또는 분야에 종사하는 평균적인 미용사가 보통 갖추어야 할 통상의 주의의무를 기준으로 판단하여야 하고, 사고 당시의 일반적인 미용행위의 수준과 미용환경 및 조건, 미용행위의 특수성 등이 고려되어야 한다.

구체적 사안의 판단 - 피고인에게 업무상 과실이 있었다고 단점하기 어렵다. 무죄

'사용상의 주의사항'에는 '염모제에 부작용이 있는 체질인지 여부를 조사하기 위해 염색 전 2일 전(48시간 전)에는 매회 피부시험(patch test)을 실시하여 주세요'라고 기재되어 있기는 하다. 그러나 ㉮ 피해자는 이 사건 이전에도 동일한 염색약으로 염색을 하여 왔는데 그 과정에서 한 번도 부작용 반응을 보인 적이 없는 점. ㉯ 염모제 부작용 테스트는 염색하기 48시간 전에 실시하라고 되어 있으나, 위와 같이 테스트에 소요되는 시간 및 횟수와 일반적인 미용실의 운영 여건 등에 비추어, 평균적인 미용사에게 염색을 하러 미용실을 방문한 손님들을 상대로 미용행위를 받기로 한 날로부터 48시간 전에 사전에 미용실을 방문해서 위 테스트를 받을 것을 기대하기는 어려운 점 등을 종합하여 보면 미용업에 종사하는 피고인에게 종전에 동일한 성분으로 구성된 염색약으로 여러 차례에 걸쳐 염색을 하였음에도 이상반응이 없었던 피해자를 상대로 염색을 함에 있어 반드시 사전에 위 테스트를 실시하여야 할 의무가 있었다고 단정하기 어렵다.

'용법, 용량'에는 '제1제 염모제와 제2제 산화제를 1:1의 비율로 사용'하고 기재되어 있는데, 피고인이 I헤어칼라 프로페서날 제1제 염모제(11G)와 I 헤어칼라 프로페서날 제2제 산화제를 1:1.3의 비율로 배합하여 사용하기는 하였다. 그러나 이는 단순한 권장사용량을 정한 것으로 보이고, 고객이 요구하는 염색의 밝기 정도에 따라서는 염모제와 산화제의 비율을 달리 배합하는 사용하는 것이 허용되지 않는다고 보기는 어렵고, 피고인이 염색약을 위 권장사용량과 다른 비율로 배합하여 이 사건 사고가 발생하였다고 볼 만한 아무런 증거도 없다.

의약품등 표준제조기준(식품의약품안전처고시 제2014-184호) 제4조에 따른 의약외품 표준제조기준에서는 염모제 등의 유효성분 분량과 관련하여 ‘과산화수소수는 제품 중 농도가 6.0% 이하이어야 한다’고 규정하고 있는데, 이 법원의 주식회사 V에 대한 사실조회 결과에 의하면. I 헤어칼라 프로페서날 제2제 산화제와 I 헤어칼라 프로페서날 제1제 염모제(11G)의 주요성분으로 ‘과산화수소 35%’라고 표기되어 있기는 하나, 이는 주성분으로 사용된 과산화수소수의 원료명이 ‘과산화수소수 35%’이기 때문에 표기도 동일하게 원료명으로 한 것일 뿐, 위 제품에 함유된 과산화수소수의 함량은 6%라고 밝히고 있는 바 피고인이 사용한 염색약이 위 고시에서 정한 기준을 위반하였다고 보기도 어렵다.

첨부: 창원지방법원 2020. 2. 13. 선고 2019노2398 판결

창원지방법원 2020. 2. 13. 선고 2019노2398 판결.docx

KASAN_의약외품 염모제, 염색약 사용 후 피부화상 발생 – 미용사의 업무상 과실치상죄 해당 여부 판단 창원지방법원 2020. 2. 13. 선고 2019노2398 판결.pdf

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1. 사후적 NDMA 관리기준 및 잠정조치 관련 주장요지

2. 법원의 판결요지

이 사건 잠정조치는 구 약사법 제71조에 근거하여 내려진 조치이다. 구 약사법 제71조 제1항, 제2항, 제62조 제11호, 제76조 제1항 제4호의 규정에 의하면, 위 규정에 의하면 식품의약품안전처장 등은 '국민보건에 위해를 주었거나 줄 염려가 있는 의약품 등을 제조 • 수입 또는 판매한 경우나 '의약품 등으로 인하여 공중위생상 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우’에는 의약품의 공목허가를 받은 자 • 의약외품 제조업자 • 의약품 등의 수입자 • 판매업자 등에 대하여 의약품 등을 회수 • 폐기하게 하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다고 규정하고 있다.

원고는 위 각 규정에서 식품의약품안전처장 등이 할 수 있는 '그 밖에 필요한 처분'은 기준치를 초과 한 제품에 국한된 회수 • 폐기 내지 그에 준하는 수준의 조치로 보아야 하고, 의약품 제조업자에게 직접적으로 부과되는 품목 제조 및 판매중지조치는 포함되지 않는다는 취지로 주장한다.

그러나 이 사건 발사르탄 사태의 발생 원인과 그 이후의 과정, 이 사건 발사르탄 사태가 의약품 관련 업계와 소비자들에게 미친 영향력의 정도, 이 사건 잠정 조치의 내용과 그 해제까지의 진행 경과 등에 비추어 보면, 식품의약품안전처장이 당시 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 NDMA가 검출된 발사르탄으로 인해서 국민보건에 위해를 줄 염려가 있다고 인정하고. 잠정적인 발사르탄 제조중지 및 판매중지를 명하는 이 사건 잠정조치를 한 것은 국민의 생명 • 신체에 대한 위험을 예방하기 위해 식품의약품안전처장에게 부여된 재량에 따라 직무수행 권한을 행사한 것으로 볼 수 있고, 식품의약품안전처장의 그와 같은 재량권의 행사가 현저하게 합리성을 잃어 사회적 타당성이 없는 경우에 해당하여 직무상의 의무를 위반하였다고 보기 어렵다.

따라서 이 사건 잠정조치가 특별한 법적 근거 없이 내려진 지나치게 과도한 제재에 해당한다는 원고의 주장은 받아들일 수 없다.

3. 잠정조치의 기간, 판매용 재고확보 기회 부여 관련 주장에 대한 법원의 판단요지

원고는 이 사건 작정조치가 위법하다는 주장 내용과 결부시켜서 이 사건 처분의 위법성을 다투고 있는데, 피고의 이 사건 잠정조치가 위와 같이 위법하게 이루어졌음을 인정할 자료가 없을 뿐만 아니라, 이 사건 위반 사실은 이 사건 NDMA 검출 위반사실과 구별되는 별개의 사건이고, 이 사건 처분은 이 사건 위반사실에 대한 행정제재로서 부과되는 것으로서 이 사건 잠정조치와는 독립된 별개의 행정처분에 해당하여, 설령 이 사건 잠정조치에 원고 주장과 같은 위법사유가 존재한다고 하더라도, 그 위법사유를 이유로 이 사건 처분의 위법을 주장할 수는 없고 그 위법사유로 인해 이 사건 처분까지 위법하게 되는 것은 아니라고 할 것이다.

그리고 피고가 이 사건 잠정조치 기간 중에 이 사건 처분을 부과하지 아니하다가 이 사건 잠정조치가 해제된 이후에야 이 사건 처분을 부과하였다고 하더라도, 이러한 피고의 조치는 이 사건 위반사실에 대한 행정제재의 목적과 효과 달성을 위한 것으로 보이므로, 이를 두고 부당하다거나 재량권을 일탈 • 남용한 위법이 있다고 볼 수 없다.

또한 원고가 4,5개월의 발사르탄 품목 제조업무정지기간 동안 발사르탄 제품을 제조하지는 못해도 판매는 할 수 있는 상황이었다고 하더라도, 피고에게 이 사건 처분 부과 전에 원고로 하여금 위 4,5개월의 발사르탄 품목 제조업무정지기간에 대비하여 발사르탄 재고물량을 확보할 수 있도록 최소한의 발사르탄 제조기간을 부여할 의무가 있다고 보이지 아니한 이상, 피고가 이 사건 잠정조치가 해제된 직후에 위와 같은 발사르탄 제조기간을 부여함이 없이 곧바로 이 사건 처분에 나아갔다고 하더라도, 원고가 주장하는 사정만으로는 원고에 대한 행정제재가 지나치게 과도하여 비례의 원칙에 어긋나 재량권을 일탈 • 남용한 위법한 처분이 된다고 볼 수도 없다.

첨부: 수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결

수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결.pdf

KASAN_발사르탄 품목제조허가사항 위반 후 NDMA 관련 잠정조치 – 품목제조업무정지 4개월 처분 불복 행정소송 수원지방법원 2020. 1. 16. 선고 2019구합65949 판결.pdf

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1. 사안의 개요

행정조사 결과 (1) 허가받은 조제소가 아닌 장소에서 일부 공정을 수행하면서 변경신고를 하지 않음, (2) 품질시험 결과 부적합 사유로 조제업무 6개월 정지처분

2. 행정처분에 불복하는 주장요지

추가 제조소는 임시 가동한 것이고 변경 신고만 하지 않았을 뿐 약사법 등 법령상 요건을 모두 갖춘 시설이라는 점, 제조업무정지는 사실상 폐업으로 임직원의 생계에 중대한 위협이 되고, 제조업무정지에 갈음하여 과징금 부과처분을 할 수 있다는 점에서 재량권의 일탈 남용으로 위법한 처분에 해당함

3. 법원의 판결요지

행정청은 원고에 대하여 관계 법령에서 정한 처분기준에 부합하는 이 사건 처분을 하였으므로, 그것이 재량권 일탈 • 남용의 위법이 있다고 하려면 그 처분이 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적인 이유가 있다고 하여야 할 것인데,

㉠ 약사법 등 관련 법령에서 의약외품의 제조업무에 대하여 규율하고 제재적인 행정처분의 근거를 둔 취지는 국민보건에 증대한 영향을 주는 의약외품의 품질을 엄격히 관리하여 국민보건 향상에 기여하려는 공익상의 목적에 있고, 원고의 각 위반행위인 이 사건 각 처분사유는 위와 같은 공익을 현저히 해할 수 있는 행위이며, 그 위반의 정도가 가볍다고 할 수 없는 점, ㉡ 앞서 본 바와 같은 이 사건 처분으로 달성하려는 공익에 비하여 원고가 이 사건 처분으로 인하여 입게 될 불이익이 더 크다고 단정할 수도 없는 점 등에 비추어 보면, 이 사건 처분이 현저히 부당하다고 인정할 만한 합리적인 이유가 있다고 볼 수도 없다.

나아가 원고는 이 사건 처분에 갈음하여 과징금을 부과하였어야 한다고도 주장하나, 구 약사법(2019. 1. 15. 법률 제16250호로 일부개정되기 전의 것) 제81조 제1항 전문은 “식품의약품안전처장, 시•도지사, 시장군수 또는 구청장은 의약품등의 제조업자 품목허가를 받은 자•수입자•약국개설자 또는 의약품 판매업자가 제76조에 따라 업무의 정지처분을 받게 될 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 2억 원(약국개설자 또는 한약업사는 5천만 원) 이하의 과징금을 부과할 수 있다.”고 규정하고 있는데, 업무정지처분을 갈음하여 과징금처분을 할 것인지 여부도 피고의 재량이라 할 것이고, 이 사건에서 피고가 과징금처분으로 갈음하지 아니한 데에 재량권을 일탈 • 남용하였다고 볼 만한 사정도 없다.

첨부: 수원지방법원 2019. 12. 12. 선고 2019구합68979 판결

수원지방법원 2019. 12. 12. 선고 2019구합68979 판결.pdf

KASAN_KF94, KF80 방역용 마스크의 제조장소 변경신고 미이행 및 품질시험 결과 불합격 사유로 제조업무정지처분 6월 취소청구 행정소송 수원지방법원 2019. 12. 12. 선고 2019구합68979 판결.pdf

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1. 기초사실

① 다수의 의약외품 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품 뿐만 아니라 반제품 또는 포장되지 않은 상태의 제품을 공급받아 피고인 회사 작업장에서 포장기계 등을 이용하여 완제품 형태로 포장하였는데, 그 과정에서 봉함된 포장을 개봉하거나 개별 포장 후 피고인 회사에서 별도로 제작한 상자에 필요한 개수만큼 넣고 포장하여 대량으로 제작·판매하였다.

② 그 제품 포장에는 피고인 회사가 제조한 것처럼 겉면에 피고인 회사 상호를 표시하고, 제품의 용도, 용법, 용량, 유효기간 등을 기재하였으며, 일부 밴드류 등 제품에는 그 자체 소포장에도 피고인 회사의 상호를 표시하였다.

③ 피고인 회사의 인터넷 홈페이지에는 피고인 회사가 의약품도 제조하는 것처럼 표시하고, 개별 의약외품에 대한 제조업체를 ‘주문자 상표 부착 생산’으로 표시하여 피고인 회사를 제조업체인 것처럼 선전·판매하였다.

④ 일부 제품의 경우에는 멸균제품이 아니고 그 제조업체가 정부인증 우수의약품 적격업체가 아님에도 이를 표시하거나 콘택트렌즈 세정용 제품을 상처소독용 제품으로 표시하는 등 원래 제품의 용도, 품질, 유효기간, 제품명 등을 허위로 기재하였다.

⑤ 피고인 회사의 작업장 등의 상태에 비추어 봉함된 포장을 뜯거나 개별 포장도 되지 않은 제품의 포장 단계에서 감염 등으로 인하여 원래 제품의 성상 등의 변질가능성을 배제할 수 없다.

2. 쟁점

타사의 의약외품을 적법하게 구매하여 의약외품 제조업 신고 없이 그 제품포장을 개봉, 소분, 재포장하여 최종 소비자에게 판매한 경우 약사법상 제조행위에 해당하는지 여부

3. 대법원 판결요지

약사법상 의약외품의 제조를 신고사항으로 하고, 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조·판매에 관한 엄격한 법적 규제를 하는 이유는 의약외품의 직·간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의 건강에 대한 적극적인 위험을 발생시킬 우려가 있다는 점과 의약외품의 명칭, 제조업자, 제조연월일, 성분 등을 의약외품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약외품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하기 위함이다.

위와 같은 입법 취지에 비추어 볼 때, 약사법 제31조 제4항의 ‘의약외품의 제조’란 의약품 이외의 물품으로서 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 물품을 산출하는 행위라 할 것이다.

의약외품의 포장을 제거하고 재포장한 경우가 의약외품의 제조행위에 해당하는지 여부는 제품의 성분과 외관, 제조시설 및 제조방법, 제품 포장의 표시 내용, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등을 고려하되, 재포장 과정에서 원래 제품의 변질가능성이나 제품명, 제조연월일 등 재포장 표시에 의하여 원래 제품과의 동일성이 상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성 등도 함께 참작하여 제조행위에 해당하는지를 판단하여야 한다.

피고인 갑 주식회사의 실질적인 대표자이자 사용인인 피고인 을이 제조업신고를 하지 아니하고 다른 제조업자로부터 공급받은 멸균장갑 등 의약외품의 포장을 개봉하여 새로 포장한 후 피고인 갑 회사에서 새로 제작한 것처럼 명칭, 유효기한 등을 임의로 기재하여 제조·판매하였다고 하여 약사법 위반으로 기소된 사안에서,

피고인들은 다수의 의약외품 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품 뿐만 아니라 반제품 또는 포장되지 않은 상태의 제품을 공급받아 피고인 갑 회사 작업장에서 포장기계 등을 이용하여 완제품 형태로 포장하였는데,

그 과정에서 봉함된 포장을 개봉하거나 개별 포장 후 피고인 갑 회사에서 별도로 제작한 상자에 필요한 개수만큼 넣고 포장하여 대량으로 제작·판매한 점, 그 제품 포장에는 피고인 갑 회사가 제조한 것처럼 겉면에 피고인 갑 회사 상호를 표시하고, 제품의 용도, 용법, 용량, 유효기간 등을 기재하였으며, 일부 제품에는 그 자체 소포장에도 피고인 갑 회사의 상호를 표시한 점, 피고인 갑 회사의 인터넷 홈페이지에는 피고인 갑 회사가 의약품도 제조하는 것처럼 표시하고 개별 의약외품에 대한 제조업체를 ‘주문자 상표 부착 생산’으로 표시하여 피고인 갑 회사를 제조업체인 것처럼 선전·판매한 점 등 제반 사정을 종합하면,

일반인의 입장에서 피고인 갑 회사를 제조업체로 오인하거나 원래 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 커 피고인들의 재포장행위는 의약외품 제조행위로 볼 여지가 있는데도, 이와 달리 보아 피고인들에게 무죄를 선고한 원심판단에 약사법상 의약외품 제조행위에 관한 법리오해 등의 위법이 있다

4. 수원지방법원 환송심 판결요지

일부 제품의 경우에는 멸균제품이 아니고 그 제조업체가 정부인증 우수의약품 적격업체가 아님에도 이를 표시하거나 콘택트렌즈 세정용 제품을 상처소독용 제품으로 표시하는 등 원래 제품의 용도, 품질, 유효기간, 제품명 등을 허위로 기재하였고, 피고인 회사의 작업장 등의 상태에 비추어 봉함된 포장을 뜯거나 개별 포장도 되지 않은 제품의 포장 단계에서 감염 등으로 인하여 원래 제품의 성상 등의 변질가능성을 배제할 수 없다.

일반인의 입장에서 피고인 회사를 제조업체로 오인하거나 원래의 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 크다고 할 것이므로 피고인들의 재포장행위는 의약외품 제조행위로 봄이 상당하다.

결론: 미신고 의약외품 제조판매 혐의 유죄 + 형사처벌 수위

1.     대표이사 개인 - 징역 2월, 집행유예 1년

2.     회사 법인 - 벌금 500만원

첨부: 1. 대법원 2018. 6. 15. 선고 2016도20406 판결

대법원 2018. 6. 15. 선고 2016도20406 판결.pdf

2. 수원지방법원 2019. 6. 13. 선고 2018노3796 판결

수원지방법원 2019. 6. 13. 선고 2018노3796 판결.pdf

KASAN_의약외품(멸균장갑)의 포장제품, 반제품, 비포장제품을 받아서 포장개봉, 소분, 재포장, 완제품 형태로 판매 – 약사법상 제조행위, 약사법위반죄 형사처벌 대법원 2018. 6. 15. 선고 2016도2.pdf

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법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등

제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다.

1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조·수입한 경우

3. 제5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

4. 제7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우

5. 제10조(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가·변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

6. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우

7. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 경우

8. 제17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우

9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조·수입·판매한 경우

10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우

11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

제20조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억 원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

제33조(과태료) ① 제9조제1항·제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만 원 이하의 과태료를 부과한다.

부칙 제7조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 「의료기기법」에 따른다.

법 위반사항에 대한 형사 처벌 – 징역, 벌금, 양벌규정, 부칙의 경과규정

제29조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제7조제1항을 위반하여 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경 승인을 받지 아니한 자

2. 제7조제2항 전단을 위반하여 적합한 기준을 갖추지 아니한 제조시설에서 제조하거나 제조된 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입한 자

3. 제7조제3항에 따른 임상적 성능시험 준수사항을 위반한 자

4. 제10조제1항(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제30조(벌칙) 임상적 성능시험 성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처한다.

제31조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만 원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 자 (용기, 외부포장, 첨부 문서 기재사항 위반)

2. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 자 (공무원의 관리감독 방해 행위)

3. 제17조 또는 제18조에 따른 검사명령이나 업무정지명령을 따르지 아니한 자

4. 제19조제1항제1호 또는 제5호에 해당하는 위반행위를 한 자 (임상시험기관 위반행위)

제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리 하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

부칙 제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 「의료기기법」에 따른다.

KASAN_체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정.pdf

의료기기의 공동개발과 판매계약의 영문 계약서 샘플입니다. 통상 공동개발계약은 매우 복잡하고 장문입니다. 실무상 샘플 계약서를 그대로 사용하는 것은 바람직하지 않습니다. 특히 공동개발의 경우 구체적 사정이 다양하기 때문에 샘플 계약서를 그대로 활용하기는 어렵습니다. 특히 의료기기와 같이 국가마다 규제수준이 다르고 복잡한 분야에서는 다른 국가의 계약서는 참고자료로만 활용할 수 있을 뿐입니다.

첨부: 영문 계약서 샘플

KASAN_의료기기 공동개발 및 판매계약 Co-Development and Distribution Agreement 영문계약서 샘플 - 의료기기 공동개발 및 판매계약 [자문작성신속저비용].pdf

의료기기_공동개발_판매_영문계약_샘플_.pdf

요즈음 의료기기 진단키트 수출계약 뉴스가 자주 나옵니다. 의료기기 분야의 계약은 그 판단이 상당히 어려운 경우가 많고, 계약위반 분쟁에서 법원까지 간다고 하더라도 해결책을 만들기란 쉽지 않습니다. 의료기기와 같이 규제수준이 높은 분야에서는 계약의 체결 단계부터 치밀한 검토가 반드시 필요합니다.

샘플 계약서는 당연히 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만, 급하게 시작하는 실무자에게 유용한 참고자료가 될 것입니다. 영문계약서를 참고로 첨부합니다.

첨부: 의료기기 해외수출 판매계약_영문계약서 샘플

Distribution Agreement_Medical Device.pdf

KASAN_의료기기, 진단키트 해외수출 판매계약, 총판계약, Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - [자문작성신속저비용].pdf

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1. 행정절차법상 사전통지 및 의견청취 관련 규정 및 법리 

행정절차법 제21조 제1항, 제4항, 제22조에 의하면 행정청이 당사자에게 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 하는 경우에는 미리 처분하려는 원인이 되는 사실과 처분의 내용 및 법적 근거, 이에 대하여 의견을 제출할 수 있다는 뜻과 의견을 제출하지 아니하는 경우의 처리방법 등의 사항을 당사자 등에게 통지하여야 하고,

다른 법령 등에서 필수적으로 청문을 실시하거나 공청회를 개최하도록 규정하고 있지 아니한 경우에도 당사자 등에게 의견제출 기회를 주어야 하되, ‘해당 처분의 성질상 의견청취가 현저히 곤란하거나 명백히 불필요하다고 인정될 만한 상당한 이유가 있는 경우’ 등에 한하여 처분의 사전통지나 의견청취를 하지 아니할 수 있다.

따라서 행정청이 침해적 행정처분을 하면서 당사자에게 위와 같은 사전통지를 하지 아니하거나 의견제출 기회를 주지 아니하였다면, 사전통지를 하지 않거나 의견제출 기회를 주지 아니하여도 되는 예외적인 경우에 해당하지 아니하는 한, 그 처분은 위법하여 취소를 면할 수 없다.

행정절차법은 국민의 행정 참여를 도모함으로써 행정의 공정성 • 투명성 • 신뢰성을 확보하고 국민의 권익을 보호하기 위해 마련된 법률인 점, 처분의 사전통지 및 의견청취 절차를 통하여 국민의 권익에 대한 위법 • 부당한 침해를 사전에 방지하고 행정청으로 하여금 자기시정의 기회를 갖도록 할 수 있는 점을 고려하면 사전통지 및 의견청취 절차를 생략할 수 있는 예외 사유는 엄격하게 해석함이 타당하다.

해당 처분이 당연무효가 아니더라도 위법한 것으로 인정되는 이상, 그 처분을 이행하지 아니하였다 하더라도 피고인에 대하여 그 불이행에 따른 관련 법률의 위반죄가 성립할 수 없다(대법원 2017. 9. 21. 선고 2017도7321 판결 참조).

2. 공소사실의 요지

오염토양에 대하여 관할관청으로부터 기간을 정하여 정화 조치명령을 받은 정화책임자는 위 명령을 이행하여야 한다. 피고인은 2015. 10. 17. 전주시 완산구에 있는 토지(이하 ‘이 사건 토지’라고 한다)에서 지하수개발을 위해 관정을 뚫다가 송유관을 파손하여 토양에 토양오염물질인 TPH, 벤젠, 자일렌 등이 함유된 석유를 누출시킴으로써 토양오염을 발생시켰다(이하 ‘이 사건 토양오염’이라 한다). 피고인은 2016. 2. 22. 전북 완주군에 있는 사무실에서 정해진 기간(2016. 2. 18. ~ 2017. 2. 17.) 내에 위 오염토지에 대한 정화조치를 하라는 취지의 전주시 완산구청장 명의의 ‘오염토양정화명령서’(이하 ‘ 이 사건 정화조치명령’이라 한다)를 수령하였음에도, 정당한 사유 없이 위 기간 내에 조치명령을 이행하지 아니하였다.

3. 행정절차법 위반 행정처분 및 위반자에 대한 형사처벌 불인정

1심 판결: 유죄 BUT 항소심 판결 – 무죄

항소심 판결이유: 선행 행정처분인 정화조치명령은 사전통지 및 의견청취 기회를 부여하지 않음으로써 행정절차법을 위반한 하자가 있는 위법한 행정처분.

그와 같은 위법한 행정처분을 이행하지 않았다고 하더라도 벌칙조항 위반죄가 성립할 수 없음.

KASAN_행정절차법을 위반한 선행 행정처분 및 그 행정처분을 위반한 행위가 벌칙조항에 해당하더라도 후속 형사처벌은 불가 – 무죄 판단 전주지방법원 2018. 8. 31. 선고 2017노1750 판결.pdf

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1. 정식승인 분자진단법: Real-time Reverse Transcription PCR, rRT-PCR, RT-qPCR, qRT-PCR 기술

2. 신속진단법 – 항원(Ag)검사 면역진단법 OT 항체(Ab)검사 면역진단법

신속진단법은 항원-항체 면역반응과 크로마토그래피의 원리를 결합한 기술. 신속진단키트에 미리 도포하여 접착한 항원 또는 항원과 검사시료 중의 특정 항체 또는 항원의 면역반응을 통해 해당 항원 Ag 또는 항체 Ab의 존재여부를 확인할 수 있는 의료기기.

3. 미국감염학회에 공개된 중국 연구진의 비교실험 논문 - Profiling Early Humoral Response to Diagnose COVID-19

21일 미국 감염학회 홈페이지에 게재된 논문 내용. 중국 연구진은 확진자 82명과 코로나19 소견이 보이나 PCR 검사에서 음성 판정을 받은 환자 53명의 혈장 샘플 208개를 분석한 결과 분석. PCR 분자진단법과 항체 면역검사법은 그 검사 시기에 따라 정반대의 프로파일을 보임.

검사기간 25일을 기준으로 PCR 검사와 항체검사 면역진단법을 함께 병행하는 경우 코로나19 감염여부에 관한 진단의 정확도가 51.9%에서 98.6%로 높아지는 것으로 보고함.

KASAN_코로나19, COVID-19 감염여부 진단의 정확도 관련 최근 연구결과 – PCR 분자진단법과 Ab 항체 면역진단법을 함께 병행하면 진단의 정확도 크게 상승한다는 논문.pdf

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1. 책임구별 사례 - 회사법인의 제재사유에 관여 여부와 상관없이 무조건 대표자도 제재처분 규정한 국가계약법 시행령은 자기책임의 원칙에 위반되어 위헌, 제재처분도 위법, 취소: 서울행정법원 2019구합75440 판결

(1) 판결요지

담합행위 가담을 이유로 회사법인에 대한 입찰참가자격 제한처분 시 대표이사 개인에 대해서도 해당 부정행위에 관여했는지 여부와 상관없이 대표자라는 이유만으로 함께 입찰참가자격 제한처분을 내리도록 규정한 구 국가계약법 시행령은 자기책임의 원칙을 위반한 것으로 위헌

대상자가 실제 부정당행위에 관여했는지 여부와 무관하게 대표자의 지위에 있다는 이유만으로 제재처분을 하는 것은 법치주의에 당연히 내재하는 헌법상의 자기책임의 원칙에도 위반된다. 이처럼 위헌 무효인 시행령에 기초한 입찰참가자격 제한 처분 역시 위법해 취소돼야 한다.

(2) 법령 규정 및 개정 내용

구 국가계약법 시행령 제76조는 입찰참가자격 제한을 받은 자가 법인인 경우 그 대표자에 대해서도 입찰참가자격 제한 처분을 하도록 규정했다. 현행 시행령 – 개정 내용: 대표자가 그러한 부정당행위를 방지하기 위해 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우에는 입찰참가자격을 제한하지 않도록 개정

2. 사용자의 책임 인정, 제재처분 사례 - 대전지방법원 2017. 2. 13. 선고 2016구합101098 판결

중소기업청 지원과제에서 관련 사실관계가 특이하고 쟁점이 흥미로운 사안입니다. 주관기관 A 회사의 연구소장 F는 A사 직원으로 과제책임연구원이면서 동시에 별도의 주식회사 G를 운영하는 2중적 지위에 있었습니다. 연구소장 F가 정부출연금 연구개발비 일부를 A사와 무관하게 G사의 운영비 등으로 유용한 사실이 적발되었습니다. 이와 같은 상황에서 당사자 연구소장 F의 책임과 함께 그 사용자이자 주관기관 A 회사의 책임을 물어 연구비 환수 및 참여제한 제재처분이 문제된 사건입니다.

(1) 사용자 A 회사법인의 주장

“관련 법령에 의하면 귀책대상기관 또는 귀책대상자에 대하여만 중소기업기술개발 지원사업 참여제한 및 출연금환수를 할 수 있는 점, 연구소장 F의 편취행위에 가담하지 않았고 이에 대해 알지도 못하였던 점, 주관기관 A의 사업비집행실적을 감사받는 등 정부출연금의 적정한 집행을 관리 ∙ 감독하기 위해 주의의무를 기울인 점, 연구소장 F가 편취금액을 공탁함에 따라 전담기관의 손해는 사실상 이미 회복된 점, 과제를 성공적으로 수행한 점 등을 고려하면, 주관기관 A 회사 및 대표이사에 대한 이 사건 각 처분은 비례원칙에 위배되어 재량권을 일탈 ∙ 남용한 것이어서 위법하다.”

(2) 판결요지

“연구소장 F는 사업과제와 관련된 연구를 한 바 없는 사람들을 허위로 연구원으로 등재하고, 거래업체들로부터 과다계상된 견적서 및 허위 세금계산서 등을 받아 제출하는 등의 방법으로 정부출연금을 편취하였는바, 이는 국민의 세금을 재원으로 하는 정부출연금을 편취한 것으로서 죄질이 매우 불량하고, 중소기업의 기술경쟁력 강화를 위해 교부되는 정부출연금의 목적 및 취지 등을 심각하게 해치는 행위이다.

중소기업기술혁신법 제31조, 제32조는 ‘중소기업청장은 기술혁신사업 및 산학협력 지원사업에 참여한 중소기업자 ∙ 학교 ∙ 기관 ∙ 단체 또는 그 소속 임직원이나 소속 외의 연구책임자 ∙ 연구원이 출연금을 사용용도 외의 용도에 사용하였거나 사용명세를 거짓으로 보고한 경우, 5년 이내의 범위에서 기술혁신 촉진 지원사업에의 참여를 제한할 수 있고, 이미 출연한 사업비의 전부 또는 일부를 환수할 수 있다’라고 규정하고 있다.

따라서 주관기관 A 회사의 직원이자 이 사건 사업과제의 과제책임자인 F가 출연금을 편취하여 사용용도 외의 용도로 사용한 것은 주관기관 A 회사법인 및 그 대표자에 대한 기술혁신 촉진 지원사업 참여제한사유 및 출연금 환수사유가 될 수 있을뿐만 아니라,

사용자 A는 이 사건 협약의 당사자이자 이 사건 사업과제의 주관기관이며 F를 연구소장으로 사용한 회사인 점 등에 비추어 원고들에 대한 제재의 필요성이 있다.”

(3) 회사법인의 관리책임

법령 문언은 다소 불분명한 점이 있지만, “소속 임직원이나 소속 외의 연구책임자 ∙ 연구원이 출연금을 사용용도 외의 용도에 사용”한 경우 그 사용자 회사나 기관에 대해 제재처분을 할 수 있다는 취지입니다. 판결문에서도 명확하게 판시한 것은 아니지만 위와 같이 사용자에게 책임을 물어 사업비 환수 및 참여제한 등 제재처분을 할 수 있다고 해석한 것입니다.

다만, 위 판결요지가 사용자에게 책임을 물을 수 있다고 해도 무과실 책임을 지우는 것으로 보면 지나치다 생각합니다. 사용자에게 합리적 범위에서 주의관리책임을 부담시키는 것으로 제한 해석하는 것도 가능하지 않을까 생각됩니다. 위 사건에서 주관기관은 2중적 지위에 있었던 연구소장의 용도외사용에 대해 가담하지 않았고 또한 알지도 못했고 주장합니다. 당사자가 불복하는 경우 상급심에서 주의관리책임 범위에 대해 어떤 판단기준을 제시할지 그 귀추가 주목됩니다.

KASAN_국가연구개발 과제, 국책과제의 연구책임자 개인적 위법행위로 제재처분 시 소속기관 또는 회사법인에 대해서도 제재처분 – 자기책임원칙.pdf

1. 판단기준 법리 - 대법원 2015. 4. 23. 선고 2014두47969 판결

(1)   분리 판단기준 제시 - "연구결과가 극히 불량한 경우에도 그 연구개발과정 수행의 성실 여부에 따라 제재의 정도에 차이를 두고 있는 점 등을 고려할 때, 이 사건 시행령 조항의 제재사유 중 ‘연구개발과정의 불성실 수행 여부’와 ‘연구결과의 극히 불량 여부’는 별도로 판단하여야 하고, 연구결과가 극히 불량하다는 점이 인정된다고 하여 연구개발과정의 불성실수행이 추정되는 것은 아니다."

(2)   성실수행 또는 불성실수행 여부 판단 기준: "이 사건 시행령 조항에서 정한 ‘연구개발과정의 불성실 수행 여부’는 연구개발사업의 전제가 된 사업계획서의 내용, 사업추진의 구체적 경과, 사업의 기초가 된 협약의 위반 여부 등 제반 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 따라 합리적으로 판단하여야 한다. 이 때 연구개발과정이 여러 진행단계를 거쳐 순차적으로 이루어지는 경우에는 전체적인 연구개발의 진행 과정과 각 진행 단계간의 연계성 등을 고려하여야 한다."

2. 서울행정법원 2018. 1. 19. 선고 2017구합64293 판결 – 판단기준

(1)   공통운영요령 제49조 제1항 제1호에서 말하는 ‘과제 수행이 극히 불량’하다는 것과 ‘연구개발의 결과가 극히 미흡’하다는 사유는 서로 별도 판단되어야 하고,

(2)   연구개발의 결과가 극히 미흡하다는 점이 인정된다고 하여 과제 수행이 극히 불량하다는 사실이 추정되는 것은 아니다.

(3)   그리고 과제 수행이 극히 불량한지는 연구개발사업의 전제가 된 사업계획서의 내용, 사업추진의 구체적 경과, 사업의 기초가 된 협약의 위반 여부 등 제반 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 따라 합리적으로 판단하여야 한다.

3. 서울행정법원의 구체적 사안의 판단

피고는 원고들이 정량적 목표 대부분을 달성하지 못하였다는 것을 주된 이유로하여 불성실중단으로 평가한 것으로 보인다.

그런데 원고는 숙취해소상품 2종을 개발하여 최종평가가 이루어진 2016. 8. 23. 이전에 제조품목등록을 하고, 공정기술 및 숙취해소용 정제에 관한 특허 출원, 학회 발표를 하였으므토 정량적 목표 8개 항목 중 5개 항목올 달성하였다.

혈중 알코올 농도 감소율 평가항목의 경우 원고들은 당초 사업계획서에서 계획한 숙취해소효력예비실험보고서를 제출하지는 않았으나, 그 대신 효능검증을 위한 임상시험. 동물시험 등을 실시하여 그 결과을 제출한 점에 비추어 보면 위 목표물 완전어 달성하지 못하였다고 보기는 어렵다.

이처럼 원고들이 정량적 목표 8개 항목 중 65%의 비중을 차지하는 5개 항목율 달성하고 20% 비중을 차지하는 1개 항목을 어느 정도 수행한 이상, 참여제한 및 환수처분의 요건인 '연구개발의 결과가 극히 불량'한 경우에 해당하지 않는다

(그 밖에 피고는 차별화된 소재 또는 기술이 없고, 제품의 효능효과, 안전성에 관한 시험평가가 이루어지지 않았다는 이유로 기술성 및 사업성도 낮게 평가하였으나, 원고들은  사업계획서에서 계획한 대로 숙취해소음료에는 제주 용암해수를, 숙취해소용 정제에는 제주 보리의 부산물인 보리등겨, 백년초 등을 이용하였고, 원고들이 제품 개발에 이용한 재료들은 모두 식용식물이고 그 중에는 숙취해소에 효능이 있다고 알려져 있는 재료가 포함되어 있어 효능효과나 안전성에 별다른 문제가 없어 보이므로, 기술성, 사업성이 낮다는 평가도 그대로 받아들이기 어렵다.

따라서 원고들이 과제를 불성실하게 수행한 것으로 볼 수 없어 처분사유가 존재하지 않는다는 취지의 원고들 주장은 이유 있다.

KASAN_국책과제, 국가연구개발과제에서 불성실 실패 판정에 대한 불복 행정소송 – 결과달성 미흡 BUT 성실수행으로 제재처분 취소 서울행정법원 2018. 1. 19. 선고 2017구합64293 판결.pdf

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대전지방법원 2018. 12. 12. 선고 2018구합101740 판결

행정법규에 불확정개념으로 규정된 부분이 많아 그 요건 • 기준에 부합하는지의 판단에 관하여 행정청에 재량권이 부여되어 있으므로, 그 요건에 해당하는지 여부는 행정청의 재량판단의 영역에 속한다(대법원 2017. 10. 12. 선고 2017두48956 판결 참조).

그리고 재량행위에 해당하는 행정행위에 대한 사법심사는 기속행위에 대한 사법심사와는 달리 행정청의 재량에 기초한 공익 판단의 여지를 감안하여 법원이 독자적인 결론을 내리지 않고 해당 행위에 재량권의일탈 • 남용이 있는지 여부만을 심사하게되고, 이러한 재량권의 일탈 • 남용 여부에 대한 심사는 사실오인, 비례 • 평등의 원칙 위배 등을 그 판단 대상으로 하며, 이러한 재량권의 일탈 • 남용에 대하여는 그 행정행위의 효력을 다투는 사람이 증명책임을 진다(대법원 2016. 10. 27. 선고 2015두41579 판결 참조).

한편 중소기업기술혁신법에 따른 연구개발이 당초 계획에 따라 적정하게 이루어졌는지에 대한 판단은 과학기술적으로 고도의 전문성을 요하므로, 연구개발결과나 과정을 평가함에 있어 전문가로 구성된 위원회를 구성하여 평가를 거치고 그 평가결과에 대한 재심절차까지 거쳤음에도 연구개발결과가 극히 불량하다고 판단되었고, 나아가 연구개발과정 또한 불성실하다고 판단되었다면, 그 판단의 사실적 기초가 없다거나 재량권을 일탈 • 남용하였다고 할 수 있을 정도로 사회통념상 현저히 부당하다는 특별한 사정이 인정되지 않는 이상, 그와 같은 피고의 재량판단은 최대한 존중될 필요가 있다.

대법원 2018. 10. 4. 선고 2014두37702 판결

“행정행위가 재량성의 유무 및 범위와 관련하여 이른바 기속행위 내지 기속재량행위와 재량행위 내지 자유재량행위로 구분된다고 할 때, 그 구분은 당해 행위의 근거가 된 법규의 체재·형식과 문언, 당해 행위가 속하는 행정 분야의 주된 목적과 특성, 당해 행위 자체의 개별적 성질과 유형 등을 모두 고려하여 판단하여야 한다.

이렇게 구분되는 양자에 대한 사법심사는, 전자의 경우 그 법규에 대한 원칙적인 기속성으로 인하여 법원이 사실인정과 관련 법규의 해석·적용을 통하여 일정한 결론을 도출한 후 그 결론에 비추어 행정청이 한 판단의 적법 여부를 독자의 입장에서 판정하는 방식에 의하게 된다.

후자의 경우 행정청의 재량에 기한 공익판단의 여지를 감안하여 법원은 독자의 결론을 도출함이 없이 당해행위에 재량권의 일탈·남용이 있는지 여부만을 심사하게 되고, 이러한 재량권의 일탈·남용 여부에 대한 심사는 사실오인, 비례·평등의 원칙 위배, 당해 행위의 목적 위반이나 동기의 부정 유무 등을 판단 대상으로 한다.”

대법원 2017. 10. 12. 선고 2017두48956 판결

재량행위에 대한 사법심사는 행정청의 공익판단에 관한 재량의 여지를 감안하여 원칙적으로 재량권의 일탈이나 남용이 있는지 여부만을 대상으로 하는데, 판단기준은 사실오인과 비례 · 평등의 원칙 위반 여부 등이 된다. 이러한 재량권 일탈·남용에 관하여는 행정행위의 효력을 다투는 사람이 주장·증명책임을 부담한다.

KASAN_국가연구개발사업의 결과 미흡, 불성실 수행 평가는 전문위원회의 판단 존중 – 행정기관의 재량권행사의 일탈 또는 남용 여부에 대한 법원의 사법심사 기준.pdf

1. 행정적 제제처분과 무죄추정 원칙 적용여부

헌법 제27조 4항 "형사피고인은 유죄의 판결이 확정될 때까지는 무죄로 추정한다." 형사법과 마찬가지로 행정적 제제처분에도 책임확정 전까지 무죄추정 원칙이 적용되는지 문제됩니다.

제약회사의 불법 리베이트 수수혐의로 복지부에서 의사면허 자격정지 제재처분을 하고, 리베이트 관련 행정소송 판결이 확정되기 전 행정적 제재처분은 무죄추정 원칙에 위반된다고 주장하는 헌법소송이 진행 중인데, 이직 헌법재판소 결정은 나오지 않았습니다.

그런데 학설과 판례는 무죄추정 원칙은 행정법 분야에 적용되는 않는다는 것이 입장입니다.

학설은 ‘판결 전 복지부의 행정처분은 무죄추정의 원칙에 적용되지 않는다. 무죄추정의 원칙은 형사처벌 대상자에게만 적용되며 재판 중이더라도 공정력과 집행력은 인정하고 있다. 공정력과 집행력을 인정함에 따라 행정제재도 인정하고 있다.'라는 입장입니다.

헌재 2015. 2. 26. 2012헌바435 결정도 "행정소송에 관한 판결이 확정되기 전에 행정청의 처분에 대하여 공정력과 집행력을 인정하는 것은 징계부가금에 국한되는 것이 아니라 우리 행정법체계에서 일반적으로 채택되고 있는 것이므로, 징계부가금 부과처분에 대하여 공정력과 집행력을 인정한다고 하여 이를 확정판결 전의 형벌집행과 같은 것으로 보아 곧바로 무죄추정원칙에 위배된다고 할 수 없다."고 밝혔습니다.

따라서, 행정청은 판결 확정 전이더라도 위법행위에 대해 참여제한, 사업부 환수, 과징금부과 등 행정적 제재처분을 집행하더라도 위법하다고 단정할 수 없습니다.

2. 행정적 제재처분과 타 과제에 대한 영향

적발된 위법행위 해당 과제는 물론 위법행위와 무관한 진행 중인 다른 과제에 대한 참여제한 등 제재처분을 할 수 있는지가 문제됩니다. 무죄추정 원칙이 적용되지 않더라도 실제 위법행위와 관련 없는 타 과제에 대해서 과도한 제재를 하는 것은 비례의 원칙에 반하는 위법한 처분인지 문제됩니다.

과학기술기본법의 주무부처인 미래창조과학부의 "국가연구개발사업 제재조치 매뉴얼"에서 관련 부분은 인용하면 다음과 같습니다. 핵심 포인트는, (1) 참여제한 제재처분을 받으면 신규사업에 참여할 수 없고, 진행 중 과제에는 영향을 주지 않는다는 것이고, (2) 다만 참여제한 제재처분이 확정된 경우 진행 중인 과제의 협약을 해약할 수 있다는 것입니다.

물론 미래창조과학부 규정을 타 부처의 국가과제에 직접 적용할 수 없습니다. 그러나, 정부에서 국가연구개발과제 관련 규정의 통일화, 표준화 작업을 진행하고 있다는 점, 최상위법 과학기술기본법 소관부처로서 최상위법에 근거를 둔 미래창조과학부 규정이라는 점을 고려하면 타 부처 국책사업에도 적용함이 타당할 것입니다.

다만, 특정 법령과 규정에서 진행 중인 타 과제에 대한 참여제한까지 규정하였다면 그 규정에 따라야 합니다. 이 경우에는 해당 규정이나 하위 법령이 상위법과 저촉되는지 여부, 진행 중인 과제의 참여제한 처분이 비례원칙에 위반되는지 여부 등이 쟁점이 될 것입니다.

KASAN_행정적 제재처분에 무죄추정의 원칙 적용 불인정 BUT 불이익 처분의 과잉금지, 비례의 원칙 적용 - 참여제한 제재처분의 불복 행정소송 중 다른 과제의 참여제한 여부.pdf

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1. 사안의 개요

경기과학기술진흥원은 경기도 과학기술진흥 조례에 따라 설립된 재단법인으로서 경기도 기술개발사업을 진행하면서 국가연구개발사업과 유사하게 주관기관, 참여기관에 대한 평가 및 제재조치 등을 하였습니다. 이에 주관기관 사업자가 불성실 실패 평가에 따른 도지원금 환수 및 참여제한을 내용으로 하는 제제처분의 취소를 구하는 행정소송을 제기한 사안입니다.

2. 쟁점 및 법원 판단

원고의 주장: 행정처분이 아니라 공법상 계약에 따라 당사자 지위에서 하는 의사표시에 불과하고 공권력의 행사로서 처분에 해당하지 않고, 따라서 행정소송 중 항고소송의 대상이 될 수 없다고 주장합니다.

판결요지: 항고소송의 대상인 처분에 해당하지 않음. 행정소송 제기 - 부적법 소각하 판결

3. 판결이유

행정청이 자신과 상대방 사이의 법률관계를 일방적인 의사표시로 종료하였다고 하더라도 곧바로 그 의사표시가 행정청으로서 공권력을 행사하여 행하는 행정처분이라고 단정할 수는 없고,

관계 법령이 상대방의 법률관계에 관하여 구체적으로 어떻게 규정하고 있는지에 따라 그 의사표시가 항고소송의 대상이 되는 행정처분에 해당하는 것인지 아니면 공법상 계약관계의 일방 당사자로서 대등한 지위에서 행하는 의사표시인지 여부를 개별적으로 판단하여야 한다(대법원 215. 8. 27. 선고 2015두41449 판결 등 참조).

① 경기도 기술개발사업 과제 수행에 따른 도 지원금 출연을 위하여 체결된 이 사건 협약은 공법상 대등한 당사자 사이의 의사표시의 합치로 성립하는 공법상 계약에 해당한다고 봄이 타당한 점, ② 운영요령은 경기도 과학기술진흥 조례 제8조에 의한 기술개발 사업을 효율적으로 추진하기 위하여 필요한 사항을 정한 것으로서 그 규범적 성격은 경기도와 피고의 내부업무 처리규정에 불과한 것으로 보이는데, 운영요령 제38조는 구체적인 법령상의 위임근거가 없는 이상, 이 사건 협약에 의해 계약내용으로 편입됨으로써 원고에 대하여 규범적 효력이 미치게 되는 것으로 보아야 하는 점, ③ 피고는 이 사건 통보에서 운영요령 제38조를 관련규정으로 거시하면서 국가나 다른 지방자치단체가 실시하는 사업이 아닌 경기도 기술개발사업만으로 그 범위를 한정하여 참여를 제한하고 도 지원금을 환수함을 명시하였는데, 앞서 본 운영요령 제28조의 규범적 효력에 비추어 볼 때 위 통보는 결국 이 사건 협약에 기하여 행해진 공법상 계약에 기한 의사의 표명임이 분명하고, 이를 달리 처분으로 보아야 할 법리적 근거는 없는 점, ④ 또한 이 사건 통보에 따라 원고가 도 지원금을 반환하지 아니하는 경우 관련 법령상 강제징수 절차에 의한 환수장치가 별도로 마련되어 있지 아니하고, 민사소송 또는 공법상 당사자소송을 통해 집행권원을 확보하여야 하는 점, ⑤ 피고도 이 사건 협약에 의하여 도 지원금 환수 등의 조치를 하였을 뿐 법령상 근거에 기한 것은 아니라고 입장을 밝히고 있는 점 등에 비추어 볼 때, 이 사건 통보는 이 사건 협약에 기해 계약내용으로 편입된 운영요령 제38조에서 정하는 바에 따라 계약의 상대방인 원고를 일정기간 동안 경기도 기술개발사업에 참여시키지 않을 뿐만 아니라 도 지원금을 환수조치에 착수하겠는 뜻의 공법상 계약에 따른 대등한 당사자의 지위에서 하는 의사표시에 불과하므로, 이를 행정청이 우월한 지위에서 행하는 공권력의 행사로서 행정처분에 해당된다고 할 수 없다.

따라서 원고가 민사소송 또는 공법상 당사자소송의 방법으로 이 사건 통보의 효력, 경기도 기술개발사업 참가 자격의 유무 등을 다루는 것은 별론으로 하고, 이 사건 소(행정소송)는 항고소송의 대상이 되는 행정처분이 아닌 이 사건 통보를 대상으로 한 것이어서 부적법하다.

KASAN_공공기관 지원사업 중 행정소송 vs 민사소송의 대상 구별 - 지자체 산하 재단법인의 기술개발사업 지원금 환수조치 – 행정소송 아닌 민사소송 대상 수원지방법원 2018. 1. 23. 선고 2017구.pdf

1. 사안의 개요

(1) 사회복지법인에서 국가보조금을 지원받아 건물 신축함

(2) 토지 및 건물이 국가의 보조금에 의하여 취득하였거나 그로 인하여 효용이 증가된 중요재산에 해당함

(3) 토지 및 건물을 담보에 제공하면서 사회복지사업법에 따른 처분 허가는 받았지만 보조금법 제35조에 따른 중앙관서의 장의 승인은 받지 않았음.

2. 쟁점

사회복지법상 승인만 받고 보조금법상 승인을 받지 않고 토지 및 건물을 담보에 제공하는 것 - 무효라고 주장

3. 대법원 판결요지

토지 및 건물을 위와 같이 담보에 제공하면서 구 사회복지사업법 제23조 제3항에 따라 필요한 허가를 받았다고 하더라도, 이 사건 토지 및 건물이 국가의 보조금에 의하여 취득하였거나 그로 인하여 효용이 증가된 중요재산에 해당하는지, 이 사건 토지 및 건물을 담보에 제공하면서 구 보조금법 제35조에 따라 중앙관서의 장의 승인을 받았는지 등을 심리하여야 함.

1가지 승인요건 충족만으로는 부족하고 2가지 승인요건을 모두 충족하는지 심리해야 한다는 취지 – 원심 파기 환송

4. 항소심 판결요지

사회복지법인 원고가 기본재산인 이 사건 토지 및 건물을 주식회사 우리은행에게 담보로 제공하면서 보건복지부장관의 허가권한을 위임받은 서울특별시장으로부터 구 사회복지사업법 제23조 제3항에 따라 사회복지법인의 기본재산 처분에 필요한 허가를 받은 이상 이에 관한 근저당권이 실행되어 매각될 때에 별도의 허가가 필요 없으므로, 서울특별시장의 허가를 받지 아니한 채 피고가 이 사건 경매절차에서 이 사건 토지 및 건물을 매각받아 이에 관한 소유권이전등기를 마쳤다고 하더라도 피고 명의의 소유권이전등기가 무효라고 볼 수 없다.

5. 대법원 판결의 법리 판시

구 보조금의 예산 및 관리에 관한 법률(2011. 7. 25. 법률 제10898호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 보조금법’이라고 한다) 제35조 본문은 “보조사업자는 보조금에 의하여 취득하거나 그 효용이 증가된 것으로서 대통령령이 정하는 중요한 재산은 당해 보조사업을 완료한 후에 있어서도 중앙관서의 장의 승인 없이 보조금의 교부목적에 위배되는 용도에 사용하거나, 양도·교환 또는 대여하거나 담보에 제공하여서는 아니 된다.”고 규정하고 있다. 위 규정은 국가예산으로 교부된 보조금으로 취득한 재산이 그 교부목적과 다른 용도로 사용되거나 처분되는 것을 막음으로써 보조사업에 대한 국가의 적정한 관리와 보조금의 실효성을 지속적으로 확보하기 위한 데에 그 입법 취지가 있다고 할 것이므로, 위 규정은 단속규정이 아닌 효력규정이라고 보아야 한다(대법원 2004. 10. 28. 선고 2004다5556 판결 등 참조).

한편 구 사회복지사업법(2011. 8. 4. 법률 제10997호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제23조 제3항 본문은 “사회복지법인은 기본재산에 관하여 매도·증여·교환·임대·담보제공 또는 용도 변경하고자 하는 등의 경우에는 보건복지부장관의 허가를 받아야 한다.”고 규정하고 있다.

위 규정은 사회복지법인의 특수성을 고려하여 그 재산의 원활한 관리 및 유지 보호와 재정의 적정을 기함으로써 사회복지법인의 건전한 발달을 도모하고 사회복지법인으로 하여금 그 본래의 목적사업에 충실하게 하려는 데 그 목적이 있다(헌법재판소 2005. 2. 3. 선고 2004헌바10 전원재판부 결정 참조). 또한 위 규정은 강행규정으로서 사회복지법인이 이에 위반하여 보건복지부장관의 허가를 받지 않고 그 기본재산을 처분하더라도 효력이 없다(대법원 2003. 9. 26.자 2002마4353 결정 등 참조).

6. 구체적 사안의 대법원 판단

사회복지법인의 기본재산이 국가의 보조금에 의하여 취득하거나 그 효용이 증가된 중요재산에 해당하는 경우 그 기본재산을 담보에 제공하기 위해서는 구사회복지사업법제23조 제3항에 규정된 보건복지부장관의 허가뿐만 아니라 구 보조금법 제35조에 규정된 중앙관서의 장의 승인도 받아야 한다.

결론: 각 법에 규정된 2가지 승인 모두 필수. 생략할 수 없음.

KASAN_보조금 투입재산, 중요재산의 처분, 담보설정 – 각 적용 법률의 승인을 모두 받아야 함 – 일부 누락하면 처분 무효 대법원 2015. 10. 29. 선고 2015다223350 판결.pdf

보조금 관리에 관한 법률 제35조(재산 처분의 제한) ① 보조사업자 또는 간접보조사업자는 보조금 또는 간접보조금으로 취득하거나 그 효용이 증가된 것으로서 대통령령으로 정하는 중요한 재산(이하 "중요재산"이라 한다)에 대하여는 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 현재액과 증감을 명백히 하여야 하고, 그 현황을 중앙관서의 장 또는 해당 지방자치단체의 장에게 보고하여야 한다. ② 중앙관서의 장 및 지방자치단체의 장은 제1항에 따라 보조사업자 또는 간접보조사업자로부터 보고받은 중요재산의 현황을 컴퓨터 통신 등을 이용하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공시하여야 한다.

③ 보조사업자 또는 간접보조사업자는 해당 보조사업을 완료한 후에도 중앙관서의 장의 승인 없이 중요재산에 대하여 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다. 다만, 대통령령으로 정하는 경우에는 중앙관서의 장의 승인을 받지 아니하고도 다음 각 호의 행위를 할 수 있다.

1. 보조금의 교부 목적에 위배되는 용도에 사용

2. 양도, 교환, 대여

3. 담보의 제공

④ 중앙관서의 장은 보조사업자 또는 간접보조사업자가 해당 보조사업을 완료한 후에도 중앙관서의 장의 승인 없이 중요재산에 대하여 제3항 각 호의 행위를 한 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 전부 또는 일부에 해당하는 금액의 범위에서 반환을 명할 수 있다.

1. 중요재산을 취득하기 위하여 사용된 보조금 또는 간접보조금에 해당하는 금액

2. 중요재산의 효용가치 증가액에 해당하는 금액

3. 중요재산의 양도, 교환, 대여 또는 담보 제공을 통하여 얻은 재산상의 이익에 해당하는 금액

제35조의2(중요재산의 부기등기) ① 보조사업자 또는 간접보조사업자는 중요재산 중 부동산에 대한 소유권 등기를 할 때 다음 각 호에서 정한 사항을 표기내용으로 하는 부기등기를 하여야 한다. 다만, 「국유재산법」 등에 따라 국가ㆍ지방자치단체가 취득ㆍ관리하는 부동산의 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 해당 부동산은 보조금 또는 간접보조금을 교부받아 취득하였거나 그 효용가치가 증가한 재산이라는 사항

2. 보조금 또는 간접보조금의 교부 목적과 해당 부동산의 내용연수를 고려하여 중앙관서의 장이 정한 기간이 지나지 아니하였음에도 그 부동산을 보조금 또는 간접보조금의 교부 목적에 위배되는 용도에 사용, 양도, 교환, 대여 및 담보로 제공하려는 경우에는 중앙관서의 장의 승인을 받아야 한다는 사항

② 제1항에 따른 부기등기는 소유권보존등기, 소유권이전등기 또는 토지ㆍ건물표시변경등기와 동시에 하여야 한다. 다만, 보조금 또는 간접보조금의 교부로 부동산의 등기내용이 변경되지 아니하는 경우에는 제27조에 따른 보조사업실적보고서 제출 전까지 부기등기를 하여야 한다. ③ 제1항에 따른 부기등기일 이후에 제35조제3항을 위반하여 중요재산을 양도ㆍ교환ㆍ대여하거나 담보물로 제공한 경우에는 그 효력을 무효로 한다.

④ 보조사업자 또는 간접보조사업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 부기등기 사항을 말소할 수 있다.

1. 보조사업자 또는 간접보조사업자가 제18조제2항 또는 제31조에 따라 보조금 또는 간접보조금의 전부를 국가에 반환하고, 중앙관서의 장으로부터 이러한 사실을 확인받은 경우

2. 보조금 또는 간접보조금의 교부 목적과 부동산의 내용연수를 고려하여 중앙관서의 장이 정한 기간이 지난 경우

대법원 2018. 11. 15. 선고 2015다247257 판결

보조금법 제35조는 효력규정으로서 이에 위반한 처분행위는 무효이다.

대법원 2015. 10. 29. 선고 2015다223350 판결

보조금법 제35조는 ‘보조사업자는 보조금에 의하여 취득하거나 그 효용이 증가된 것으로서 대통령령이 정하는 중요한 재산은 당해 보조사업을 완료한 후에 있어서도 중앙관서의 장의 승인 없이 보조금의 교부목적에 위배되는 용도에 사용하거나 양도ㆍ교환 또는 대여하거나 담보에 제공하여서는 아니 된다’고 정하고 있고, 구 보조금법 시행령 제15조 제2항은 위 법 제35조에 따른 중요한 재산으로 ‘부동산과 그 종물’을 들고 있는바,

이는 국가예산으로 교부된 보조금으로 취득한 재산이 그 교부목적과 다른 용도로 사용되거나 처분되는 것을 막음으로써 보조사업에 대한 국가의 적정한 관리와 보조금의 실효성을 지속적으로 확보하기 위한 데에 그 입법 취지가 있다고 할 것이므로,

위 규정은 단속규정이 아닌 효력규정이라고 보아야 한다(대법원 2004. 10. 28. 선고 2004다5556 판결 등 참조).

KASAN_보조금 투입재산, 중요재산 관련 보조금 관리법 주요 조항 및 효력규정으로 판시한 대법원 판결.pdf

법 위반사항에 대한 행정적 제재처분 – 허가취소, 업무정지, 과징금, 과태료 등

제18조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) ① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조업자 또는 수입업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 허가 또는 인증의 취소, 품목류 또는 품목의 제조·수입·판매의 금지 또는 1년의 범위에서 그 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호, 제10호 또는 제11호에 해당하는 경우 허가 또는 인증을 취소하여야 한다.

1. 제5조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다). 다만, 「의료기기법」 제47조제2항에 따라 상속인이 6개월 이내에 제조업자 또는 수입업자의 지위를 양도한 경우에는 그러하지 아니하다.

2. 제5조제3항 또는 제11조제2항을 위반하여 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 체외진단의료기기를 제조·수입한 경우

3. 제5조제5항 본문 및 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추지 아니한 경우

4. 제7조제2항을 위반하여 기준에 적합하지 아니한 제조시설에서 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입한 경우

5. 제10조(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 변경허가·변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 경우 또는 변경사항의 보고를 하지 아니하거나 거짓으로 보고한 경우

6. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 경우

7. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 경우

8. 제17조에 따른 검사명령에 따르지 아니한 경우

9. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료기기를 제조·수입·판매한 경우

10. 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 소재지에 시설이 없는 경우

11. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

제20조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장은 제18조제1항에 따라 업무정지처분을 명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

제33조(과태료) ① 제9조제1항·제2항을 위반하여 임상적 성능시험 종사자에게 교육을 받도록 하지 아니한 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다.

부칙 제7조(행정처분에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대한 행정처분에 관하여는 「의료기기법」에 따른다.

법 위반사항에 대한 형사처벌 – 징역, 벌금, 양벌규정, 부칙의 경과규정

제29조(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제7조제1항을 위반하여 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경 승인을 받지 아니한 자

2. 제7조제2항 전단을 위반하여 적합한 기준을 갖추지 아니한 제조시설에서 제조하거나 제조된 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 수입한 자

3. 제7조제3항에 따른 임상적 성능시험 준수사항을 위반한 자

4. 제10조제1항(제11조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 변경허가 또는 변경인증을 받지 아니하거나 변경신고를 하지 아니한 자

② 제1항의 징역과 벌금은 병과(倂科)할 수 있다.

제30조(벌칙) 임상적 성능시험성적서를 거짓으로 작성 또는 발급한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

제31조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 500만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제13조부터 제15조까지에 따른 각 기재사항을 위반하여 적은 자 (용기, 외부포장, 첨부문서 기재사항 위반)

2. 제16조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해·기피한 자 (공무원의 관리감독 방해행위)

3. 제17조 또는 제18조에 따른 검사명령이나 업무정지명령을 따르지 아니한 자

4. 제19조제1항제1호 또는 제5호에 해당하는 위반행위를 한 자 (임상시험기관 위반행위)

제32조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제29조부터 제31조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

부칙 제8조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전에 「의료기기법」을 위반한 행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 「의료기기법」에 따른다.

KASAN_체외진단의료기기법 (신설 2020. 5. 1. 시행 예정) 주요 조항 – 법위반 시 행정적 제재 및 형사처벌 규정.pdf

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코로나 바이러스는 RNA 바이러스이고, PCR은 DNA 증폭기술이기 때문에, RNA로부터 DNA를 만드는 역전사(reverse transcription) 단계를 추가한 reverse transcription PCR (RT-PCR)이 사용됩니다. 

RT-PCR (reverse transcription-polymerase chain reaction)

<그림 4 RT-PCR의 단계>

Real-time PCR, Quantitative PCR (qPCR)

진단에 사용되는 qPCR(quantitative PCR 또는 real time PCR)은 실시간으로 DNA가 증폭하는 양을 확인할 수 있는 기술입니다. Real-time PCR은 PCR반응을 위한 thermal cycle과 반응물의 detection을 위한 Fluorometer를 결합한 기술이라고 할 수 있는데, SNP typing, 유전자 조작 식품의 검사, 바이러스나 병원균의 검출, 도입 유전자의 copy 수 해석 등 다양한 용도에 적용됩니다. 

Real-time PCR은 형광물질로 표지한 PCR 산물의 증폭량을 실시간으로 신속하게 확인하면서 해석하는 방법으로 전기영동에 의한 PCR 산물의 확인이 필요없이 핵산의 초기량을 정확하게 정량 해낼 수 있는 방법입니다. 

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그림에서 보듯, 프라이머에 추가하여 다른 염기 서열인 '프로브'를 붙이는데, 프로브는 염기 서열에 추가로 형광물질 '리포터'와 형광을 흡수하는 '퀜처'가 있습니다. 프로브가 붙었다가 PCR이 진행되면서 DNA 염기를 하나씩 붙이는 DNA Taq Polymerase에 의해 프로브가 분해되면 리포터와 퀜처가 떨어지고, 그 때부터 형광 물질이 빛을 냅니다. 형광 빛의 세기를 측정하여 복제량을 실시간으로 측정하는 방법이 양적(quantitative) PCR, 실시간(real-time) PCR입니다.

Real-time PCR법에서는 전체 반응을 추적하기 위해 형광표지물질을 사용하며 이러한 형광물질은 증폭의 매 주기마다 산물이 축적됨에 따라 비례하게 된다. 증폭의 초기에는 형광의 증가가 감지되지 않으나 일정 cycle이 지나면서 축적된 형광량이 기기에 감지되고, 감지되는 시점의 cycle 수를 감지 시작 주기(threshold cycle) 라고 합니다.

주형(template) 초기량의 log값과 threshold cycle 사이에는 직선적으로 비례하는 관계를 가지기 때문에 초기량을 알고 있는 핵산을 이용하여 초기량의 log값과 그에 해당하는 threshold cycle을 이용하여 표준 검량 곡선을 얻을 수 있고, 이 표준 검광곡선을 이용하면 미지 시료에 대한 초기량을 정확하게 계산해낼 수 있습니다.

코로나19 바이러스 검출방법

코로나19 바이러스의 검사는 우선 의심환자에게서 Target 검체를 채취한 뒤 신종 코로나바이러스에 특이적으로 디자인된 Antisense Primer를 사용하여 RT-PCR의 증폭여부로 환자의 감염 여부를 구분합니다. 

사용하는 Antisense Primer는 RdRp(RNA-dependant RNA polymerase) Enzyme 부분과 E gene (Envelop 단백질 유전자) 부분입니다.

1. 사안의 개요

A회사는 핀란드 의료기기를 수입하면서 제조업체를 상징하는 공장도형( )과 함께 제조연월, 제조회사명, 주소, 국명(Finland)을 표기한 원산지표시방법을 사용해 인천세관에 수입신고

인천세관은 A회사의 원산지표시방법이 원산지를 알 수 없는 부적정한 표시방법에 해당한다는 이유로 A회사에게 과징금 부과 처분

2. 행정심판 청구인의 불복 이유

A사 주장 - 국제상거래 관행상 인정되는 수입물품 원산지표시방법을 사용했다"면서 "해당 제품의 원산지가 핀란드라는 것을 충분히 알 수 있는데도 과징금을 부과하는 것은 위법하다.

3. 중앙행정심판위원회 재결 요지

대외무역법은 산업통상자원부장관이 공정한 거래 질서 확립과 생산자·소비자 보호를 위해 원산지를 표시해야 하는 대상으로 공고한 물품 등을 수출·수입하려는 자가 원산지를 표시하도록 의무화하고 있다. 만약 원산지를 거짓으로 표시하거나 원산지를 오인하게 하는 경우 최고 3억원까지 과징금이 부과될 수 있다.

해당 공장도형은 핀란드에서만 사용되는 독자적인 표시방법이 아니라 유럽표준화위원회가 제조업체를 표시하는 기호로 인정해 보편적으로 사용하는 국제적인 표기방법에 해당한다.

해당 제품에는 제조업체를 표시하는 공장도형()뿐만 아니라 제조연월, 제조회사명, 주소, 국명(Finland)까지 표시돼 있어 원산지를 다른 국가로 잘못 알 우려가 있다고 보이지 않는다며 원산지표시방법을 위반한 것으로 볼 수 없다. 과징금 부과처분에 대한 취소 결정

첨부: 중앙행정심판위원회_보도자료

(200305)_중앙행정심판위원회_보도자료.hwp

KASAN_수입 의료기기의 원산지표시방법 위반 여부 쟁점 &ndash; 문자가 아니라 공장도형으로 제조장소 표시한 경우 &ndash; 관세청에서 법위반 판단, 과징금 처분 BUT 행정심판에서 중앙행정심판위원회.pdf

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사안의 개요

(1)   연구책임자 서울대교수 - 학생인건비 2억6000여만원 중 7000여만원을 공동관리 계좌로 받아서 연구실 운영비, 학술회 참가 항공권 구매 비용 등으로 사용함

(2)   제재처분 - 7000여만원 사업비 환수 및 3년의 참여제한 처분

2심 판결의 요지 – 제재처분 적법, 공동관리계좌 운영기간이 4년으로 장기이고, 지급된 총 인건비에서 공동관리계좌 운영 금액이 차지하는 비율이 약 27%로 높아 비난가능성이 크다. 환수처분은 공익 목적 달성에 필요한 최소한이며, 제외처분 역시 정당하다.

대법원 판결요지 – 제재처분 지나치게 가혹하여 위법함, 항소심 판결 파기 환송

대법원 판결이유

환수처분 및 제외처분을 통해 얻게 될 공익보다 해당 교수가 입게 될 불이익이 지나치게 크다. 환수처분 및 제외처분은 비례의 원칙을 위반해 재량권을 일탈하거나 남용한 것으로서 위법하다.

공동관리된 돈은 대부분 형식적으로는 해당 연구과제에 참여하지 않지만 실질적으로는 참여하고 있는 학생연구원의 인건비, 등록금, 회식비용, 소속 학생연구원들의 학술대회 참가비용, 연구실의 통상의 운영경비, 등 연구실 소속 전체 학생들을 위해 사용하였다. 교수는 이 돈을 개인적·자의적으로 운용하지 않았다.

공동관리계좌 운영은 학생인건비 공동관리를 금지하는 공익 목적을 침해하는 정도나 그 위법성의 정도가 높다고 보기 어렵다.

첨부: 대법원 2020. 1. 16. 선고 2018두56237 판결

대법원 2020. 1. 16. 선고 2018두56237 판결.pdf

KASAN_국책과제, 국가연구개발사업 과제의 연구비 공동관리 사안 &ndash; 공동관리 대상 연구비 전액환수 및 3년의 참여제한 처분은 지나치게 가혹하여 위법함 대법원 2020. 1. 16. 선고 2018두56237 판.pdf

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연속하여 의료기기 총판계약 영문샘플을 첨부합니다. 장문이지만 필요할 때 참고하기 바랍니다. 실무상 샘플 계약서를 그대로 사용하는 것은 바람직하지 않습니다. 계약마다 구체적 사정이 다르므로 샘플 계약서가 언제나 통용될 수 있는 것은 아닙니다. 의료기기와 같이 규제수준이 높은 분야에서는 계약체결 단계부터 치밀한 검토가 필요합니다.

첨부: 영문 계약서 샘플

의료기기_distribution agreement_sample .docx

KASAN_독점, 직접 판매, 총판계약, 판매계약 Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - 의료기기 판매계약 [자문작성신속저비용].pdf

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의약, 의료기기 분야의 계약은 그 판단이 상당히 어려운 경우가 많고, 계약위반 분쟁에서 법원까지 간다고 하더라도 해결책을 만들기란 쉽지 않습니다. 샘플 계약서는 당연히 언제나 통용될 수 있는 것이 아니지만, 의약이나 의료기기와 같이 규제수준이 높은 분야에서는 계약의 체결 단계부터 치밀한 검토가 반드시 필요합니다.

첨부: 영문 계약서 샘플

의료기기_Distrubution Agreement_stent_sample .docx

KASAN_판매계약, 총판계약, Distribution Agreement, 영문계약서 샘플 - 의료기기 Stent 총판계약 [자문작성신속저비용].pdf

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1. 사안의 개요

수도권 공장의 지방이전에 따라 자자체에서 70억원 보조금 지원 BUT 일부만 이전

최초 투자계획 1,580원 중 실제 356억원만 투자

감사원 지적 - 보조금 환수 방안 지적, 산자부에서 지자체에 대해 투자사업계획서상 전부 이전을 조건으로 보조금 교부 BUT 투자완료 예정일까지 일부 이행만 문제 지적

지자체에서 사업자의 2차 투자계획변경 신청 승인 거절 + 보조금 환수 통지

2. 행정소송에서 원고 사업자의 주장요지

3. 대전고등법원 판결요지 - 사업자의 주장 배척

첨부: 대전고등법원 2019. 11. 20. 선고 2018누12440 판결

KASAN_수도권 공장의 지방이전 지원 지자체의 70억 보조금 &ndash; 일부만 이전한 경우 조건 불이행으로 보조금 환수처분 적법 대전고등법원 2019. 11. 20. 선고 2018누12440 판결.pdf

대전고등법원 2019. 11. 20. 선고 2018누12440 판결.pdf

1. 사안의 개요

2. 보조금 반환처분취소를 구하는 행정심판 – 청구기각, 보조금 환수 적법

3. 행정소송 – 보조금 반환처분 취소, 청구인용 판결

4. 광주지방법원의 판단이유 – 비례의 원칙상 지나치게 가혹한 처분, 보조금 반환처분 취소 판결

KASAN_보조금 지원 건물을 사용용도를 위반한 임대차 사실 적발 - 보조금 전액 환수처분은 지나치게 가혹함, 취소 판결 광주지방법원 2019. 11. 14. 선고 2018구합13667 판결.pdf

광주지방법원 2019. 11. 14. 선고 2018구합13667 판결.pdf

구 「보조금의 예산 및 관리에 관한 법률」(2001. 1. 29. 법률 제6400호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 보조금법’이라 한다) 제2조 제1호는 “보조금이라 함은 국가 외의 자가 행하는 사무 또는 사업에 대하여 국가가 이를 조성하거나 재정상의 원조를 하기 위하여 교부하는 보조금(지방자치단체에 대한 것과 기타 법인 또는 개인의 시설자금이나 운영자금에 대한 것에 한한다)·부담금(국제조약에 의한 부담금은 제외한다) 기타 상당한 반대급부를 받지 아니하고 교부하는 급부금으로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다”고 규정하고 있고, 제2호는 “보조사업이라 함은 보조금의 교부대상이 되는 사무 또는 사업을 말한다”, 제3호는 “보조사업자라 함은 보조사업을 수행하는 자를 말한다”고 규정하고 있으며,

제4호는 “간접보조금이라 함은 국가 외의 자가 보조금을 재원의 전부 또는 일부로 하여 상당한 반대급부를 받지 아니하고 그 보조금의 교부목적에 따라 다시 교부하는 급부금을 말한다”고 규정하고 있고, 제5호는 “간접보조사업이라 함은 간접보조금의 교부대상이 되는 사무 또는 사업을 말한다”, 제6호는 “간접보조사업자라 함은 간접보조사업을 수행하는 자를 말한다”고 규정하고 있다. 같은 법 제9조 단서의 위임에 의한 구 「보조금의 예산 및 관리에 관한 법률 시행령」(1999. 12. 31. 대통령령 제16682호로 개정되기 전의 것) 제4조 제1항과 [별표 1]에 의하면, ‘장애인보호시설운영과 노인보호시설운영’은 보조금 지급대상이 되는 지방자치단체의 사업의 하나로 규정되어 있다.

한편 구 사회복지사업법(2000. 1. 12. 법률 제6160호로 개정되기 전의 것) 제42조 제1항은 국가 또는 지방자치단체는 사회복지사업을 수행하는 자에 대하여 보조금을 지급할 수 있도록 규정하면서, 제3항에서 보조금을 받은 자가 이를 사업목적 외의 용도에 사용하였다는 등의 사유가 있으면 이미 교부한 보조금의 반환을 명할 수 있도록 규정하고 있다. 또한 구 지방재정법(2000. 1. 12. 법률 제6113호로 개정되기 전의 것) 제14조 제1항 및 제2항과 그 시행령(2000. 1. 12. 대통령령 제16694호로 개정되기 전의 것) 제24조 제3항은 지방자치단체가 권장하는 사업에 대해서는 보조금을 지급할 수 있도록 하면서 그 세부사항은 지방자치단체의 조례로 정하도록 하고 있다. 이에 따라 피고가 제정한 「인천광역시 서구 보조금관리조례」 제18조는 보조금을 교부받은 자가 법령 또는 보조조건에 위반하였을 때는 구청장은 이미 교부한 보조금의 전부 또는 일부의 반환을 명할 수 있다고 규정하고 있다.

위와 같은 법령 규정을 종합해 보면, 지방자치단체가 국고 보조금의 전부 또는 일부를 재원으로 하여 사회복지법인이나 사회복지시설의 운영자에게 간접보조금을 교부하는 형태로 장애인보호시설이나 노인보호시설을 운영하는 간접보조사업을 하는 경우 그 보조금 수령자가 지급받은 간접보조금을 다른 용도에 사용하는 등으로 법령을 위반한 때에는

그 간접보조사업을 수행한 지방자치단체의 장이 이미 교부한 간접보조금의 전부 또는 일부의 반환을 명할 수 있다 할 것이고, 비록 그 간접보조금의 재원 중 일부가 국고 보조금이라 하더라도 중앙관서의 장(사회복지사업의 경우 보건복지부장관)이 반환명령권자가 되어야 하는 것은 아니라고 할 것이다.

KASAN_국가 보조금, 간접보조금 환수범위 쟁점 - 지자체의 장이 간접보조금뿐만 아니라 국가 보조금까지 포함한 전체 보조금의 환수처분 및 강제집행 가능 대법원 2013. 11. 14. 선고 2011두24514 판.pdf

쟁점

버스운행 수입금 중 현금을 누락하여 적자금액을 실제보다 늘리는 방법으로 부당하게 보조금을 받은 경우 지급된 보조금 전액의 반환을 명하는 환수처분의 적법 여부

판결요지

서울고등법원 판결: 부당 신청한 초과금액만 환수, 전액환수 처분은 위법하다고 판결

대법원 판결: 전액환수 적법 판단

대법원 판결이유

침익적 행정행위의 근거가 되는 행정법규는 엄격하게 해석, 적용하여야 한다는 점 등을 더하여 보면, 시․도지사나 시장․군수는 여객자동차 운수사업자가 ‘거짓이나 부정한 방법으로 지급받은 보조금’에 한하여 이를 반환할 것을 명하여야 하고, ‘정상적으로 지급받은 보조금’까지 반환할 것을 명할 수 있는 것은 아니지만(대법원 2013. 12. 12. 선고 2011두3388 판결 참조),

보조금이 가분적 평가에 의하여 산정 결정된 것이 아니어서 보조금 중 ‘거짓이나 부정한 방법으로 지급받은 부분’과 ‘정상적으로 지급받은 부분’을 구분할 수 없고, 보조금이 거짓이나 부정한 방법에 의하여 일체로서 지급된 것이라고 판단할 수 있는 경우에는 보조금 전부를 거짓이나 부정한 방법으로 지급받은 것으로 보아야 한다.

구체적 사안의 판단 및 이유

서울고등법원 판결요지

행정청(피고)은 이 사건 보조금에서 원고가 부정한 방법으로 늘린 적자금액에 상응하는 부분을 산정하여 그 부분에 대하여만 환수를 명할 수 있고, 이 사건 처분의 환수 대상이 원고의 부정행위로 과다하게 지급된 보조금을 초과하여 정상적으로 지급받을 수 있는 보조금까지 포함하고 있다면 그 부분에 대한 환수처분은 법령의 근거가 없는 것이어서 위법하다고 판단하였다. 나아가 원심은, 원고가 부정한 방법으로 늘린 적자금액에 상응하는 보조금액이 얼마인지를 산정할 수 없다는 등의 이유를 들어, 이 사건 보조금 전부가 환수대상임을 전제로 한 이 사건 처분을 전부 취소하여야 한다고 판단하였다.

대법원의 판단이유

행정청에게 운영개선지원금을 지급할지 여부 및 얼마를 지급할지에 대한 상당한 재량이 인정된다. 이러한 재량이 인정되는 이상 적자액을 일부 부풀리는 등 부정한 방법으로 위 지원금을 지급받으려다 적발된 자에 대하여는 그 지원금 자체를 지급하지 아니할 수도 있다. 그러므로 행정청이 운수사업자에게 수익성이 없는 노선의 운행으로 인한 손실 상당액에 등가적(等價的)으로 대응하는 운영개선지원금을 지급하여야 한다는 논리적 전제는 원칙적으로 성립하지 않는다.

이러한 견지에서 보면, 운수사업자가 운영개선지원금을 신청하면서 전년도 사업실적을 일부 누락하여 적자액을 부풀리고, 행정청이 위와 같은 잘못된 자료를 기초로 해당 업체에 대해 재정지원심사를 하여 운영개선지원금을 산정, 결정하고 이를 지급하였다면, 운수사업자가 지급받은 운영개선지원금 일체는 특별한 사정이 없는 한 정상적으로 지급받은 보조금으로는 볼 수 없고, 거짓이나 부정한 방법으로 수령한 금원으로 봄이 타당하다.

또한 행정청이 내부적으로 정한 운영개선지원금의 구체적인 산출방식에서 운수사업자의 적자액을 반영하도록 정하고 있다고 하더라도, 운영개선지원금 중 운수사업자의 실제 적자 금액에 비례하는 부분만을 ‘정상적으로 지급받은 보조금’에 해당한 다고 볼 수도 없다.

그런데 이 사건에서는, 원고가 적자 금액을 부풀리는 방법으로, 이 사건 보조금의 지급 여부 및 지급 금액에 관한 피고의 재량행사에 영향을 미쳐 이 사건 보조금을 지급받았고, 이러한 적자 금액 부풀리기와 무관하게 원고에게 지급될 별도의 보조금액이 이 사건 보조금에 포함되어 있다고 볼 수 있는 특별한 사정은 찾아보기 어렵다. 따라서 원고가 받은 이 사건 보조금 중 정상적으로 지급받은 보조금에 해당하는 부분이 있다고 인정할 수 없고, 원고가 이 사건 보조금 전부를 거짓이나 부정한 방법으로 지급받은 것으로 봄이 타당하다.

KASAN_정부보조금 부정수급 적발 사안에서 환수처분의 범위 &ndash; 부정수급 액수를 넘어서 자급된 보조금 전액 환수 대법원 2019. 1. 17. 선고 2017두47137 판결.pdf

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서울중앙지검에 코로나19 대응 TF를 구성하고 상황 관리는 물론 관련 사건에 대해 엄정한 대응을 한다는 내용의 법률신문 기사를 인용하면 다음과 같습니다.

사건대응팀에서 △역학조사 거부 △입원 또는 격리 등 조치 거부 △관공서 상대 감염사실 등 허위신고 △가짜뉴스 유포 △집회 관련 불법행위 등 5대 중점 대응범죄 유형을 선정하고 적극 조치하기로 했다.

역학조사를 거부·방해·회피하거나 거짓으로 진술 또는 자료제출을 한 경우, 고의로 사실을 누락·은폐한 경우 감염병예방법에 따라 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금형에 처해질 수 있다.

입원·치료와 자가격리 등 정부 당국 조치에 불응하면 같은 법률에 의해 300만원 이하 벌금형을 받는다. 집회 등에 대한 제한조치를 어긴 경우도 법정 형량이 같다.

경찰서 등에 감염사실을 허위로 신고해 출동하게 하면 형법상 위계공무집행방해 또는 경범죄처벌법 위반으로 처벌받을 수 있다.

KASAN_서울중앙지검 코로나19 대응 TF 구성하여 관련 범죄에 엄정대응 방침 보도 기사.pdf

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1. 의료기관에 대한 손실보상 규정은 감염병 예방법에 명시되어 있습니다.

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제70조(손실보상) ① 보건복지부장관, 시·도지사 및 시장·군수·구청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 손실을 입은 자에게 제70조의2의 손실보상 심의위원회의 심의 · 의결에 따라 그 손실을 보상하여야 한다.

1. 제36조 및 제37조에 따른 감염병 관리기관의 지정 또는 격리소 등의 설치·운영으로 발생한 손실

1의 2. 제39조의3에 따른 접촉자 격리시설의 설치·운영으로 발생한 손실

2. 이 법에 따른 조치에 따라 감염병환자, 감염병의사환자 등을 진료한 의료기관의손실

3. 이 법에 따른 의료기관의 폐쇄 또는 업무 정지 등으로 의료기관에 발생 한 손실

4. 제47조제1호, 제4호 및 제5호, 제48조제1항, 제49조제1항제4호, 제6호부터 제10호까지, 제12호 및 제13호에 따른 조치로 인하여 발생한 손실 (의료기관 아닌 민간업체 손실)

5. 감염병환자등이 발생·경유하거나 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 그 사실을 공개하여 발생한 「국민건강보험법」 제42조에 따른 요양기관의 손실로서 제1호부터 제4호까지의 손실에 준하고, 제70조의2에 따른 손실보상심의위원회가 심의·의결하는 손실

2. 의료기관이 아닌 민간사업장의 경우에도 일정한 경우 (법 제70조 제1항 제4호에 해당하는 경우) 정부조치로 인한 손실은 보상해야 합니다.

제47조제1호, 제4호 및 제5호, 제48조제1항, 제49조제1항제4호, 제6호부터 제10호까지, 제12호 및 제13호에 따른 조치로 인하여 발생한 손실 (의료기관 아닌 민간업체 손실)

제47조(감염병 유행에 대한 방역 조치) 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병이 유행하면 감염병 전파를 막기 위하여 다음 각 호에 해당하는 모든 조치를 하거나 그에 필요한 일부 조치를 하여야 한다.

1. 감염병환자등이 있는 장소나 감염병병원체에 오염되었다고 인정되는 장소에 대한 다음 각 목의 조치

가. 일시적 폐쇄

나. 일반 공중의 출입금지

다. 해당 장소 내 이동제한

라. 그 밖에 통행차단을 위하여 필요한 조치

4. 감염병병원체에 오염되었거나 오염되었다고 의심되는 물건을 사용·접수·이동하거나 버리는 행위 또는 해당 물건의 세척을 금지하거나 태우거나 폐기 처분하는 것

5. 감염병병원체에 오염된 장소에 대한 소독이나 그 밖에 필요한 조치를 명하는 것

제49조(감염병의 예방 조치) ① 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병을 예방하기 위하여 다음 각 호에 해당하는 모든 조치를 하거나 그에 필요한 일부 조치를 하여야 한다.

8. 공중위생에 관계있는 시설 또는 장소에 대한 소독이나 그 밖에 필요한 조치를 명하거나 상수도·하수도·우물·쓰레기장·화장실의 신설·개조·변경·폐지 또는 사용을 금지하는 것

12. 감염병 유행기간 중 의료인·의료업자 및 그 밖에 필요한 의료관계요원을 동원하는 것

13. 감염병병원체에 오염된 건물에 대한 소독이나 그 밖에 필요한 조치를 명하는 것

3. 최근 복지부 해명자료 - 의료기관이 아닌 민간사업장의 폐쇄로 인한 손실보상 여부는 현재 결정된 사항은 없음

4. 정부의 폐쇄명령으로 민간사업장이 폐쇄된 경우 보상청구 가능함. 2015년 메르스 사태에서도 정부의 폐쇄명령으로 인한 손실보상을 받은 예외적 사례 있음. 향후 정부의 손실보상심의위원회에서 보상여부를 심의 결정할 것임.

KASAN_코로나19 관련 정부의 폐쇄명령으로 인한 손실보상은 의료기관이 아닌 민간사업장도 가능 BUT 자진 폐쇄의 경우는 손실보상 대상 아님 - 감염병 예방 및 관리에 관한 법률의 손실보상 규.pdf

복지부장관과 지자체장은 담당 공무원으로 하여금 1급 감염병 환자 등이 있다고 인정되는 주거시설, 운송수단 등의 장소에 들어가 필요한 조사나 진찰할 수 있고, 환자로 인정되면 입원시킬 수 있습니다. 조사 거부자에 대해서는 공무원으로 하여금 감염병 관리기관에 동행하여 필요한 조사나 진찰을 받게 하고, 조사 거부자를 자가 또는 감염병 관리시설에 격리할 수 있으며, 조사·진찰 결과 감염병 환자 등으로 인정될 때에는 관리시설에서 치료받게 하거나 입원시켜야 합니다(법 42조).

또한 복지부장관과 지자체장은 감염병 병원체에 오염된 장소의 폐쇄, 이동제한, 오염된 물건의 폐기처분, 소독 등 방역조치를 할 수 있고(법 47조), 교통 차단과 집회 금지 등 필요한 예방 조치를 할 수 있습니다(법 49조). 이러한 조치에 위반하면 300만원 이하의 벌금의 형사처벌을 받을 수 있습니다.

감염병 예방 및 관리에 관한 법률

제79조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.

4. 제60조제4항을 위반한 자(다만, 공무원은 제외한다)

제60조(방역관) ③ 방역관은 감염병의 국내 유입 또는 유행이 예견되어 긴급한 대처가 필요한 경우 제4조제2항제1호 및 제2호에 따른 업무를 수행하기 위하여 통행의 제한 및 주민의 대피, 감염병의 매개가 되는 음식물·물건 등의 폐기·소각, 의료인 등 감염병 관리인력에 대한 임무부여 및 방역물자의 배치 등 감염병 발생지역의 현장에 대한 조치권한을 가진다.

④ 감염병 발생지역을 관할하는 「경찰법」 제2조에 따른 경찰관서 및 「소방기본법」 제3조에 따른 소방관서의 장, 「지역보건법」 제10조에 따른 보건소의 장 등 관계 공무원 및 그 지역 내의 법인·단체·개인은 정당한 사유가 없으면 제3항에 따른 방역관의 조치에 협조하여야 한다.

제80조(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

4. 제41조제1항을 위반하여 입원치료를 받지 아니하거나 같은 조 제2항 및 제3항을 위반하여 입원 또는 치료를 거부한 자

5. 제42조에 따른 강제처분에 따르지 아니한 자

7. 제47조 또는 제49조제1항(같은 항 제3호 중 건강진단에 관한 사항은 제외한다)에 따른 조치에 위반한 자

제41조(감염병환자등의 관리) ① 감염병 중 특히 전파 위험이 높은 감염병으로서 제1급감염병 및 보건복지부장관이 고시한 감염병에 걸린 감염병환자등은 감염병관리기관에서 입원치료를 받아야 한다. ② 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병관리기관의 병상(병상)이 포화상태에 이르러 감염병환자등을 수용하기 어려운 경우에는 감염병관리기관이 아닌 다른 의료기관에서 입원치료하게 할 수 있다.

제41조의2(사업주의 협조의무) ① 사업주는 근로자가 이 법에 따라 입원 또는 격리되는 경우 「근로기준법」 제60조 외에 그 입원 또는 격리기간 동안 유급휴가를 줄 수 있다. 이 경우 사업주가 국가로부터 유급휴가를 위한 비용을 지원받을 때에는 유급휴가를 주어야 한다. ② 사업주는 제1항에 따른 유급휴가를 이유로 해고나 그 밖의 불리한 처우를 하여서는 아니 되며, 유급휴가 기간에는 그 근로자를 해고하지 못한다. 다만, 사업을 계속할 수 없는 경우에는 그러하지 아니하다. ③ 국가는 제1항에 따른 유급휴가를 위한 비용을 지원할 수 있다.

제42조(감염병에 관한 강제처분) ① 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 해당 공무원으로 하여금 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 감염병환자등이 있다고 인정되는 주거시설, 선박·항공기·열차 등 운송수단 또는 그 밖의 장소에 들어가 필요한 조사나 진찰을 하게 할 수 있으며, 그 진찰 결과 감염병환자등으로 인정될 때에는 동행하여 치료받게 하거나 입원시킬 수 있다.

제47조(감염병 유행에 대한 방역 조치) 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 감염병이 유행하면 감염병 전파를 막기 위하여 다음 각 호에 해당하는 모든 조치를 하거나 그에 필요한 일부 조치를 하여야 한다.

1. 감염병환자등이 있는 장소나 감염병병원체에 오염되었다고 인정되는 장소에 대한 다음 각 목의 조치

가. 일시적 폐쇄

나. 일반 공중의 출입금지

다. 해당 장소 내 이동제한

라. 그 밖에 통행차단을 위하여 필요한 조치

2. 의료기관에 대한 업무 정지

3. 감염병병원체에 감염되었다고 의심되는 사람을 적당한 장소에 일정한 기간 입원 또는 격리시키는 것

4. 감염병병원체에 오염되었거나 오염되었다고 의심되는 물건을 사용·접수·이동하거나 버리는 행위 또는 해당 물건의 세척을 금지하거나 태우거나 폐기처분하는 것

5. 감염병병원체에 오염된 장소에 대한 소독이나 그 밖에 필요한 조치를 명하는 것

6. 일정한 장소에서 세탁하는 것을 막거나 오물을 일정한 장소에서 처리하도록 명하는 것

제82조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제77조부터 제81조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(과)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

KASAN_정부의 코로나19 방역조치에 불응하는 경우 형사처벌 규정 - 감염병 예방 및 관리에 관한 법률의 벌칙 조항.pdf

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