1. 사안의 개요

 

(1) 등재특허 존속기간 만료일: 2018. 11. 7.

(2) 제네릭 제품의 출하일시 및 배송처 도달일시 존속기간 만료 전일 또는 당일 출하함  

(3) 식약처 2020. 7. 14. 품목허가 취소 제재처분  - 처분 사유 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 허가받은 이 사건 의약품을 등재특허권의 존속기간이 만료되기 이전에 판매한 사실이 있음”

 

2. 대상 제약회사의 주장요지

 

이 사건 등재특허권의 기간만료일인 2018. 11. 7. 하루 전날 혹은 당일 이 사건 의약품을 출하 하였는데, 이는 위 근거규정에서 품목허가 취소사유로 정하고 있는판매가 아니라판매를 위한 예비 내지 준비행위에 불과하다.

 

3. 서울행정법원 판결요지

 

[별표8] ’행정처분의 기준‘ II. 개별기준362호 가목 - 약사법 제50조의4 1항 제2호를 위반하여 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우에는 1차 위반시 바로 해당 품목허가를 취소할 수 있도록 정하고 있고, 위 위반행위에 대해서는 품목허가 취소 외에 다른 제재처분을 정하고 있지 않다.

 

약사법에서는약국개설자의 소비자들에 대한 소매행위의약품의 품목허가를 받은 제조업자 등의 약국개설자, 의약품 도매상 등에 대한 판매행위‘를 모두판매로 규정하고 있다. 따라서 의약품 제조업자의 시중약국 또는 도매상에 대한 의약품 판매행위는판매를 위한 예비 또는 준비행위가 아니라판매‘ 자체에 해당한다.

 

이 사건 근거규정은 등재특허권자의 특허권을 침해할 위험이 있는 판매행위에 대해 제재를 가하고자 하는 목적에서 마련된 것인바, 비록 이 사건 출하행위 자체는 이 사건 등재특허권의 존속기간 만료일 전일 혹은 당일에 이루어졌으나, 판매행위를 이루는 일련의 주문, 생산 과정은 만료일보다 전에 이루어졌을 것인 점, 이 사건 등재특허권의 존속기간 중에 이 사건 의약품에 대한 주문이 이루어짐으로써 이 사건 등재특허권에 따른 의약품에 대한 수요가 감소되어 특허권자에게 대한 손해가 발생되었을 가능성이 있는 점 등에 비추어 보면, 이 사건 출하행위를 판매행위로 보아 이를 규제할 필요성도 충분히 인정된다.

 

등재특허권의 존속기간 만료 전에 주문, 생산, 출하가 모두 이루어지는 경우에도 이 사건 근거규정에서 정한판매에 해당하지 않는다고 본다면, 등재특허권의 존속기간이 만료되지 않았음에도 제조업자가 관련 의약품을 제조판매하여 이익을 얻고 등재특허권자에게 손해가 발생하더라도 이에 대한 행정적 제재를 가할 수 없는 문제가 발생된다. 이러한 해석은 이 사건 근거규정의 취지를 몰각시키는 것이어서 받아들일 수 없다.

 

첨부: 서울행정법원 2021. 7. 8. 선고 2020구합69236 판결

 

KASAN_등재특허권의 존속기간 만료일 전일 또는 당일 의약품 출하행위에 대한 제재처분 – 품목허가취소 적법 서울행정법원 2021. 7. 8. 선고 2020구합69236 판결.pdf
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작성일시 : 2022. 5. 25. 10:00
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대부분의 유럽 국가는 EPC 조약가맹국으로서 우리나라 특허존속기간연장제도에 대응하는 SPC (supplementary protection certificate)를 적용합니다. SPC는 우리나라와는 상당히 다른 내용의 특허 존속기간연장제도로서 구체적 내용은 복잡합니다. 여기서는 존속기간연장특허의 효력범위, SPC의 효력이 미치는 범위에 대한 노르웨이 고등법원 2016. 12. 19. 선고 판결요지를 간략하게 소개합니다. 장문의 판결문에 SPC 관련 내용이 상세하게 설명되어 있습니다. 첨부한 판결문을 공부삼아 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

1. 특허 청구항, 오리지널 허가제품 및 SPC

(1) 특허권자 오리지널 허가권자 Intervet (MSD 자회사), Norwegian patent NO 317 547, 원 존속기간 만료일 2015. 10. 15.

 

특허청구항 : “1. A virus which when injected intraperitoneally at a titre of 103.5 TCID50 into Atlantic salmon post-smolts held in sea water at 14°C causes the fish to develop symptoms of pancreatic disease, wherein (a) said virus is the virus strain as deposited at ECAVCC under Deposit number V94090731 or closely related strains which share similar genotypic and/or phenotypic characteris-tics to said deposited virus strain, (b) said virus reacts serologically with covalescent anti-FPDV antiserum or antiserum raised against the deposited virus strain V94090731.

4. The vaccine according to claim 3 comprising an attenuated or inactivated from of said virus according to claim 1 or 2.”

 

(2) 오리지널 허가(MA) 제품

상품명 Norvax Compact PD, vaccine for pancreas disease (PD) in salmon, the active ingredient is identified as “Inactivated Salmon Pancreatic Disease Virus Strain F93-125” 여기서 Virus Strain F93-125는 특허청구범위 제1항의 Deposit number V94090731와 동일

 

(3) SPC 

“Salmonid pancreatic disease virus that, when injected intraperitoneally at a titre of 10 3.5 TCID50 into Atlantic salmon post-smolts held in sea water at 14°C causes the fish to develop symptoms of pancreatic disease, wherein a) said virus is the virus strain as deposited at ECACC under Deposit number V94090731 or closely related strains which share similar genotypic and/or phenotypic characteristics to said deposited virus strain and b) said virus reacts serologically with convalescent anti-FPDV antiserum or antiserum raised against the deposited virus strain V94090731 and c) said virus is in an inactive form.”

 

2. 후발업체 Pharmaq 허가신청

동일한 용도의 동물백신 - 연어 PD 방지용 vaccine, 다만 Pharmaq는 백신제조용 virus strain으로 ALV405 사용, 특허제품 strain과 분리장소 등이 상이함.

 

3. 유럽연합재판소 및 1심법원 판결 특허침해 (후발 허가제품은 차이점에도 불구하고 오리지널 허가제품의 SPC 효력범위 이내)

 

4. 노르웨이 항소심 판결의 요지

먼저 SPC 제도의 목적을 고려하여 그 보호범위, 효력범위를 판단해야 함. SPC 제도의 주된 목적은 사소한 차이만 있고 실질적으로 동일한 후발제품으로 인한 경쟁으로부터 특허권자 보호에 있음. (the main consideration of the scheme is to protect against competition from equivalent variants, and that minor differences in the active ingredient do not mean that one is outside the SPC’s scope of protection for a biological product.)

 

SPC 보호범위를 오리지널 허가(MA)상 문언의 엄격한 해석으로 제한할 수 없음. (the scope of protection cannot be limited to a strict interpretation of the wording of the active ingredient in the marketing authorization)

 

그러나 다른 한편으로 SPC 권리보호는 더 우수한 후발 의약품이 개발, 제공되는 것을 막는 과도하게 넓은 범위까지 부여되어서는 안됨. (SPC should not be given a wide scope of protection such that improved medicinal products are kept off the market to the detriment of human or veterinary health)

 

오리지널 허가제품과 후발 제품의 유효성분(active ingredients)quality, safety, efficacy 측면에서 비교했을 때, 양자 사이에 실무상 평가할 만한 작용효과(practical and appreciable effect) 차이가 있는지 여부로 동일여부를 판단.

 

본 사안의 경우 후발 Pharmaq's vaccine은 오리지널 허가제품 Intervet's vaccine과는 다른 virus strain를 사용하는 것인데, 실제 비교시험 등 과학적 데이터의 평가 결과, 오리지널보다 후발제품의 우수한 작용효과를 인정할 수 있음. ("systematically, consistently and significantly more efficient against SAV 3 infection than Intervet's vaccine")

 

따라서 후발 Pharmaq's vaccine은 오리지널 허가권자, 특허권자 IntervetSPC 보호범위에 속하지 않음. 특허침해 부정

 

KASAN_[유럽판결] 유럽의 특허존속기간연장제도 SPC 효력범위 해석 최근 판결 - Pharmaq v. Intervet (MSD 자회사) 동물용 백신 특허침해분쟁.pdf

 

 

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작성일시 : 2019. 4. 11. 12:00
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일본에서도 존속기간연장특허의 권리범위해석은 대단히 민감하고 어려운 문제입니다. 지식재산권 전문법원 동경지적재산고등법원 5인 합의체 특별부에서 2017. 1. 20. 선고한 판결을 첨부합니다. 일본법원 판결이지만, 일본 특허법과 우리나라 특허법 규정이 실질적으로 동일하다는 점에서 우리나라 특허실무에서도 참고자료가 될 수 있는 중요한 판결입니다. 관련 쟁점을 상세하게 판시한 장문의 판결을 찬찬히 읽어 보시기 바랍니다.

 

위 판결은 일본 약사법상 성분, 함량, 용법, 효능효과라는 4가지 요소를 기준으로 동일 의약품 여부를 판단하였습니다. , 일본동경지재고등법원은 존속기간연장등록된 특허의 효력범위는 위 4가지 요소가 똑 같은 동일 의약품 뿐만 아니라 그것과 형식적으로 다르지만 실질적으로 동일한 물건에도 미친다고 명확하게 판결하였습니다.

 

성분, 함량, 용법, 효능효과 중에서 일부 차이점이 있더라도 그 차이가 형식적 차이에 불과하여 실질적 동일물로 볼 수 있는 경우라면 존속기간연장등록 특허권이 미친다는 판결입니다.

 

여기서 실질적 동일물의 범위는 특허발명의 내용에 기초하여 성분, 함량, 용법, 효능효과에 의해 특정된 비교대상 의약품과 그 기술적 특징 및 작용효과의 동일성을 비교 검토하여, 그 기술분야의 평균적 기술자의 기술상식에 따라 판단하여야 한다고 판시하였습니다.

 

그런데, 일본동경고재 판결은 실질적 동일물을 판단하는데 균등론을 그대로 적용하거나 유추 적용할 수 없다고 밝혔습니다. 다만, 균등론 요건 중 의식적 제외 법리는 적용할 수 있다고 판시하였습니다.

 

실질적 동일물을 판단하면서 균등론을 적용할 수 없다는 일본동경고재 판결은 좀 이상해 보일 수도 있습니다. 특허법 문언을 고려하여 다소 복잡한 입장을 취한 것으로 이해됩니다. 우리나라 특허법 규정도 마찬가지입니다.

 

정리하면, 실질적 동일물까지 연장등록 특허권이 미치지만, 그 실질적 동일물의 범위는 성분, 함량, 용법, 효능효과” 4가지 요소를 기준으로 판단하는데 의약분야 당업자의 기술상식에 비추어 볼 때 형식적 차이에 불과하고 실질적으로 동일한 물건입니다. 여기서 실질적 동일물은 균등론을 그대로 적용 또는 유추 적용하여 판단할 수 없습니다. 균등물과는 그 범위가 다른 특별한 범위라는 취지입니다.

 

예들 들어, (1) 의약품의 유효성분을 특징으로 하는 특허, (2) 공지된 유효성분의 용법, 용량을 특징으로 하는 특허, (3) 제형이나 제제 안정성 등을 특징으로 하는 formulation 특허는 그 실질적 동일물의 범위가 각각 다릅니다. 위와 같은 특허발명에 따른 각각의 기술적 특징을 고려하여 당업자 수준에서 연장등록대상 의약품과 후발 비교대상 의약품 사이의 차이점이 주지 관용기술의 부가, 변경 등에 불과한 경우라면 실질적 동일물로 봅니다. 따라서 연장등록특허의 기술적 특징에 따라 실질적 동일의 범위도 다릅니다.

 

일본 특허법 규정은 우리 특허법과 실질적으로 동일하지만 제약업계 상황은 상당히 다릅니다. 그와 같이 복잡한 상황에서 우리나라 대법원은 어떤 판결을 할지 귀추가 주목됩니다.

 

KASAN_[일본판결] 일본 동경지적재산고등재판소 특별부 2017. 1. 20. 선고 평성28년(네) 제10046호 판결 – 연장등록된 특허권의 효력은 연장대상인 허가의약품과 동일물 뿐만 아니라 그 실질적 동.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 11. 11:00
:

 

의약특허의 존속기간연장등록 대상과 연장등록 특허권의 권리범위 해석은 중요하고 또 어려운 문제입니다. 우리나라 특허법의 존속기간연장 관련 조항은 일본 특허법과 거의 같습니다. 일본에서도 의약특허의 존속기간 연장에 관련된 분쟁과 판결이 많습니다. 제약업계 사정은 우리나라와 동일하지 않더라도 특허법 관련 규정이 실질적으로 동일하다는 점에서 축적된 일본 판결과 논의는 우리나라 특허실무에서도 중요한 참고자료가 될 수 있을 것입니다.

 

특히, 지식재산권 전문법원 동경지적재산고등법원 5인 합의체 특별부에서 2017. 1. 20. 선고한 평성28() 10046호 판결은 오랫동안 논쟁을 거쳐 정리된 법리를 판시하고 있습니다. 비록 일본법원의 판결일 뿐만 아니라 우리나라 특허심판원 심결과는 다른 입장을 취하고 있지만 그 내용을 신중하게 검토해 볼 필요는 있다 생각합니다.

 

일본 동경지재고재 평성28() 10046호 판결에서 주목할 몇 가지 사항 정리

 

1. 존속기간연장등록 특허권의 권리범위는 존속기간연장제도의 제도적 취지에 비추어 독자적으로 해석해야 함. 일반적 특허권리범위해석에 관한 균등론을 적용할 수 없음. 균등론을 유추 적용하는 것도 불허

 

2. 동일한 의약품인지 여부는 일본 약사법상 성분, 분량, 용법, 용량, 효능 및 효과라는 6가지 요소로 특정되는 의약품을 기준으로 판단함.

 

3. 존속기간연장등록된 특허권의 효력은 연장대상인 선발허가 의약품과 동일물뿐만 아니라 실질동일물에도 미침. 1심 판결 등에서는 균등물또는 실질적 동일물이란 표현을 사용하였으나, 동경고재판결에서는 균등물이란 표현을 사용하지 않고, 나아가 통상 사용하는 “~이란 표현을 빼고 곧바로 실질동일물로 표현하여 한단어처럼 기재함. 균등론 적용을 배제하면서 의도적으로 새로운 단어를 선택한 것으로 짐작됨.

 

4. 실질동일물의 범위를 판단하는 방법은 특허발명의 내용에 기초하여 성분, 분량, 용법, 용량, 효능효과에 의해 특정되는 선발의약품과 후발 비교대상 의약품의 그 기술적 특징 및 작용효과의 동일성을 비교 검토하여, 그 기술분야의 평균적 기술자의 기술상식에 따라 판단함.

 

5. 실질동일물에 포함되는 유형의 예

 

A. 의약품의 유효성분만을 특징으로 하는 특허발명의 존속기간연장등록의 경우 유효성분이 아닌 성분이 일부 다르지만 주지 관용기술에 기초하여 부가, 삭제, 전환에 해당하고, 새로운 효과를 나타내지 않는 한 경우는 실질동일물에 해당함. 소위 물질특허, 용도특허의 경우 염, 결정형, 수화물 등의 변경, 부가, 삭제 등은 실질동일물로 볼 수 있음.

 

B. 공지된 유효성분에 관련된 의약품의 안정성, 제형 등을 특징으로 하는 특허발명의 존속기간연장등록의 경우, 후발의약품에 주지, 관용기술에 기초하여 일부 다른 성분을 부가, 전환, 삭제 등에 해당하고, 새로운 효과를 나타내지 않는 경우, 특허발명의 내용에 비추어 볼 때 양자 사이에 그 기술적 특징 및 작용효과의 동일성이 있다고 인정되는 경우 실질적 동일물에 해당함. 특허발명의 기술적 내용에 비추어 볼 때 새로운 효과를 인정할 수 있다면 실질동일물로 볼 수 없음.

 

C. 분량(함량) 내지 용법, 용량에 관해서 의미가 없는 정도의 수량적 차이만 있는 경우 실질적 동일물에 해당함.

 

D. 분량이 다른 경우에도 용법, 용량을 함께 고려해 볼 때 동일하다고 인정되는 경우 실질적 동일물에 해당함.

 

6. 일본 최고재판소 원심 유지 판결 위 동경고재 판결 확정

 

KASAN_[일본판결] 일본 동경지적재산고등재판소 특별부 2017. 1. 20. 선고 평성28년(네) 제10046호 판결 – 연장등록 특허권의 효력은 연장대상인 허가의약품과 동일물 뿐만 아니라 그 실질동일물.pdf

 

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작성일시 : 2019. 4. 11. 10:00
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